Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel immunisering af to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) i vaccineret befolkning på 18 år og derover (COVID-19)

15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En randomiseret, dobbeltblindet, kohorte klinisk undersøgelse om evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel immunisering af to doser af BIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron), WIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) eller inaktiveret COVID-19-vaccine (prototype) ) i en befolkning på 18 år og derover, der har afsluttet to eller tre doser af inaktiveret eller mRNA-vaccine

Dette forsøg vedtager et randomiseret, dobbeltblindt og positivt kontroldesign, det er planlagt at rekruttere 1800 raske deltagere, der er blevet vaccineret med 2/3 doser af COVID-19 inaktiveret vaccine eller mRNA-vaccine i 3 måneder. Deltagerne vil blive opdelt i to lag i henhold til de vaccinetyper, der administreres, herunder 900 deltagere af COVID-19-inaktiveret vaccine og 900 deltagere af mRNA-vaccine. Ifølge forholdet 1:1:1 blev hvert stratum tilfældigt tildelt tre grupper: sekventiel BIBP-COVID-19-inaktiveret vaccine (Omicron), WIBP-COVID-19-inaktiveret vaccine (Omicron) eller COVID-19-inaktiveret vaccine (prototype). stamme). Og i henhold til D0, D28 immuniseringsplan, administreres to doser af tilsvarende gruppevacciner sekventielt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1804

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ivan Hung, Clinical Professor
  • Telefonnummer: +852 2255 4049
  • E-mail: ivanhung@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: populationer i alderen 18 år og derover.
  • Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse.
  • Vaccineret med 2 doser/3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine eller mRNA-vaccine i ≥ 3 måneder.
  • Kvindelige deltagere, der ikke er ammende eller gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ uringraviditetstest), og som ikke har nogen familieplanlægning inden for de første 7 måneder efter tilmelding. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
  • Under hele opfølgningsperioden af ​​studiet være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
  • Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19;
  • Med en historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Har vaccineret med én eller fire doser og derover COVID-19-vaccine;
  • Axillær temperatur ≥37,3 ℃ (Tympanisk temperatur ≥ 37,6 ℃);
  • Tidligere allergiske reaktioner på lægemiddel eller vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, eksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19-vaccinen (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Har en historie med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Med kendt immunologisk svækkelse eller immunkompromitteret diagnosticeret af hospitalet (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Har en ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme eller en historie med Guillain-Barre syndrom (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Modtog fuldblod, plasma og immunoglobulinbehandling inden for 1 måned (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Kendt eller formodet alvorlig sygdom omfatter: luftvejssygdom, akut infektion eller aktive angreb af kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, svær diabetes mellitus, ondartet tumor, infektiøs eller allergisk hudsygdom, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion (selvrapportering, onsite forespørgsel, leverer testrapport, hvis tilgængelig);
  • Ved hospitalsdiagnosticerede alvorlige kardiovaskulære sygdomme (hjerte-lungesvigt, lægemiddel-ukontrolleret hypertension (fysisk undersøgelse af systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), akutte anfald af kronisk luftvejssygdom (selvrapportering, forespørgsel på stedet) ;
  • Modtaget levende svækkede vacciner inden for 1 måned før vaccination (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske interventionsvaccineforsøg under denne undersøgelse
  • Andre vaccinationsrelaterede kontraindikationer overvejet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: BIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser BIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
Biologisk: BIBP Omicron Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell)
intramuskulær injektion i deltamusklen
Eksperimentel: 2: WIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser WIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
Biologisk: WIBP Omicron Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell)
intramuskulær injektion i deltamusklen
Eksperimentel: 3: BIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser BIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser af COVID-19-mRNA-vaccine
Biologisk: BIBP Omicron Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell)
intramuskulær injektion i deltamusklen
Eksperimentel: 4: WIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser WIBP-inaktiveret COVID-19-vaccine (Omicron) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser af COVID-19-mRNA-vaccine
Biologisk: WIBP Omicron Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell)
intramuskulær injektion i deltamusklen
Aktiv komparator: 5: Inaktiveret COVID-19-vaccine (prototype)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (prototype) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
intramuskulær injektion i deltamusklen
Aktiv komparator: 6: Inaktiveret COVID-19-vaccine (prototype)
forsøgspersoner vil blive blindet og modtage to doser af inaktiveret COVID-19-vaccine (prototype) med 28 dages mellemrum med mere end 3 måneder efter 2 eller 3 doser af COVID-19-mRNA-vaccine
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
intramuskulær injektion i deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den geometriske middeltiter (GMT) for anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
Den 4-dobbelte stigningshastighed af anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GMT for anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
14 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
Den 4-dobbelte stigningshastighed af anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
14 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
Specifik cellulær immunrespons
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
GMT for anti-omikron immunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
Proportionerne af neutraliserende antistoftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
28 dage efter sekventiel vaccination af 2 doser
Andelen af ​​forsøgspersoner med neutraliserende antistof GMT ≥1:16，≥1:32 og ≥1:64
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter vaccination
Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver immunisering
28 dage efter hver immunisering
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: fra 1. boosterdosis og op til 6 måneder efter 2. boosterdosis
fra 1. boosterdosis og op til 6 måneder efter 2. boosterdosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​COVID-19-tilfælde, herunder alvorlige tilfælde og dødsfald ledsaget af COVID-19
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination
Fra 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Hung, Clinical Professor, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBG-O-2022002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger