Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aktivních versus pasivních metod u chronické žilní nedostatečnosti

10. listopadu 2023 aktualizováno: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porovnání účinnosti aktivních a pasivních metod u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

Cílem naší studie bylo porovnat efektivitu aktivních a pasivních praktik u pacientů s CVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dobrovolníci, u kterých byla diagnostikována žilní insuficience dle kritérií zařazení a kteří se přihlásili na Kliniku kardiovaskulární chirurgie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí webové stránky „Research Randomizer“. Ve všech skupinách bude na pacienty aplikován společný hodnotící protokol.

U první skupiny bude aplikována kompresivní terapie. U druhé skupiny bude aplikována aktivní léčba vedle kompresivní terapie. U třetí skupiny bude aplikována pasivní léčba vedle kompresivní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İpek Yeldan Karagöz, PhD
  • Telefonní číslo: 00905426513818
  • E-mail: ipekyeldan@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Krocan, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika žilní insuficience pomocí duplexní ultrasonografie
  • Klasifikace CEAP (klinicko-etiologicko-anatomicko-patologické) používané u žilní insuficience je C3-C4-C5-C6
  • Kotník-pažní index (ABI) je menší než 0,7
  • Možnost písemné i ústní komunikace v turečtině
  • Mít úroveň kognitivní schopnosti porozumět daným pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hluboké žilní trombózy
  • Ulcerace nebo otevřená popálenina na dolní končetině větší než 4 cm
  • Přítomnost infikované ulcerace
  • Kardiorespirační nedostatečnost
  • Ortopedické, revmatologické nebo neurologické komorbidity omezují cvičení na dolní končetině
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění vyžadujícího užívání předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kompresní skupina
Bude prováděna rutinní kompresní terapie.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Experimentální: Aktivní skupina
Proběhne cvičební trénink.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Jiný: Cvičení Trénink
Vytrvalostní trénink s bezodporovým cyklistickým ergometrem Silový trénink s tělesnou vahou Bezodporová pumpovací cvičení kotníků
Experimentální: Pasivní skupina
Bude provedena masáž a neuromuskulární elektrická stimulace.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Jiný: Masáž
Klasická masáž zahrnující povrchové a hluboké hlazení a tření dolních končetin.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Symetrický dvoufázový proud o frekvenci 30-85 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu
Časové okno: Změna od základního obvodu po 8 týdnech.
Měření obvodu budou zaznamenávána v intervalech 4 cm, aby bylo možné vyhodnotit edém.
Změna od základního obvodu po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Úrovně bolesti pociťované v klidu/aktivitě/noc budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svůj stav bolesti pomocí 10bodové škály a vysoké skóre pozitivně koreluje s bolestí.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v 8 týdnech.
Klinická závažnost bude měřena pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS byl následně vyvinut jako hodnotící nástroj, který by reagoval na změny v závažnosti onemocnění v průběhu času a v reakci na léčbu. Celkové skóre je alespoň 0 a maximálně 30 a nízké skóre pozitivně koreluje se závažným klinickým stavem.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v 8 týdnech.
Ruční dynamometr
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Svalová síla m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze. Šestiminutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 10 metrů. 10metrový test chůze se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Dotazník kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ) 20
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při chronickém žilním onemocnění (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 je forma hodnocení kvality života související s onemocněním, zejména u pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Celkové skóre je nejméně 0 a nejvýše 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99984023-302.14.68-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení