Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktive versus passive metoder ved kronisk venøs insufficiens

10. november 2023 opdateret af: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning af effektiviteten af ​​aktive versus passive metoder hos patienter med kronisk venøs insufficiens

Målet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​aktiv og passiv praksis hos patienter med CVI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, som er blevet diagnosticeret med venøs insufficiens i henhold til inklusionskriterierne, og som søgte til hjerte-kar-kirurgisk afdeling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 3 grupper ved hjælp af 'Research Randomizer' hjemmesiden. I alle grupper vil en fælles evalueringsprotokol blive anvendt på patienterne.

Kompressionsterapi vil blive anvendt til den første gruppe. Aktiv behandling ud over kompressionsterapi vil blive anvendt til den anden gruppe. Passiv behandling ud over kompressionsterapi vil blive anvendt til den tredje gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af venøs insufficiens med duplex ultralyd
  • Klassificering af CEAP (klinisk-ætiologisk-anatomisk-patologisk) anvendt ved venøs insufficiens er C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial indeks (ABI) er mindre end 0,7
  • Mulighed for at kommunikere skriftligt og mundtligt på tyrkisk
  • Har et niveau af kognitiv evne til at forstå de givne instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dyb venetrombose
  • Sår eller åbent forbrændingssår i underekstremiteten større end 4 cm
  • Tilstedeværelse af inficeret ulceration
  • Kardiorespiratorisk insufficiens
  • Ortopædiske, reumatologiske eller neurologiske følgesygdomme begrænser træningen i underekstremiteten
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom, der kræver brug af ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe
Rutinemæssig kompressionsterapi vil blive givet.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Der vil blive givet træning.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Andet: Motionstræning
Udholdenhedstræning med et modstandsfrit cykelergometer Styrketræning med kropsvægt Ikke-modstandsdygtige ankelpumpeøvelser
Eksperimentel: Passiv gruppe
Massage og neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive administreret.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Andet: Massage
Klassisk massage inklusiv overfladisk og dyb strøg og friktionsmetoder til underekstremiteten.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Symmetrisk bifasisk strøm ved en frekvens på 30-85 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkredsmål
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds ved 8 uger.
Omkredsmålinger vil blive registreret med 4 cm intervaller for at vurdere til ødem.
Ændring fra baseline omkreds ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Niveauerne af smertefølt hvile/aktivitet/nat vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smertestatus med en 10-punkts skala, og høje scores er positivt korreleret med smerte.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS blev efterfølgende udviklet som et evaluerende instrument, der ville reagere på ændringer i sygdommens sværhedsgrad over tid og som reaktion på behandling. Den samlede score er mindst 0 og højst 30, og de lave scores er positivt korreleret med den alvorlige kliniske tilstand.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Muskelstyrken af ​​gastrocnemius og tibialis anterior muskler vil blive evalueret ved hjælp af det håndholdte dynamometer.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
6-minutters gåtest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten. 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
10 meter gåtest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Gåhastigheden vil blive evalueret med 10-meter gåtesten. 10-meter gangtest bruges til at vurdere ganghastighed i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Livskvalitet vil blive evalueret med Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 er et sygdomsrelateret livskvalitetsvurderingsskema specielt til patienter med kronisk venøs insufficiens. Den samlede score er mindst 0 og højst 100, og de højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99984023-302.14.68-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger