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Efficacia dei metodi attivi e passivi nell'insufficienza venosa cronica

10 novembre 2023 aggiornato da: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto dell'efficacia dei metodi attivi e passivi nei pazienti con insufficienza venosa cronica

Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia delle pratiche attive e passive nei pazienti con CVI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari a cui è stata diagnosticata un'insufficienza venosa secondo i criteri di inclusione, che hanno presentato domanda al Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare saranno inclusi in questo studio.

Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale 3 gruppi utilizzando il sito Web "Research Randomizer". In tutti i gruppi verrà applicato ai pazienti un protocollo di valutazione comune.

La terapia compressiva verrà applicata al primo gruppo. Al secondo gruppo verrà applicato un trattamento attivo in aggiunta alla terapia compressiva. Al terzo gruppo verrà applicato un trattamento passivo in aggiunta alla terapia compressiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza venosa con ecografia duplex
  • La classificazione della CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) utilizzata nell'insufficienza venosa è C3-C4-C5-C6
  • L'indice caviglia-braccio (ABI) è inferiore a 0,7
  • Possibilità di comunicare in forma scritta e verbale in turco
  • Avere un livello di capacità cognitiva per comprendere le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trombosi venosa profonda
  • Ulcerazione o ustione aperta nell'arto inferiore superiore a 4 cm
  • Presenza di ulcerazioni infette
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Le comorbilità ortopediche, reumatologiche o neurologiche limitano l'esercizio negli arti inferiori
  • Presenza di una malattia psichiatrica che richieda l'uso di medicinali prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di compressione
Verrà somministrata la terapia compressiva di routine.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Sperimentale: Gruppo attivo
Verrà somministrato allenamento fisico.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Altro: Esercizio di formazione
Allenamento di resistenza con un cicloergometro senza resistenza Allenamento della forza con il peso corporeo Esercizi di pompaggio della caviglia senza resistenza
Sperimentale: Gruppo passivo
Verranno somministrati massaggio e stimolazione elettrica neuromuscolare.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Altro: Massaggio
Massaggio classico con carezze superficiali e profonde e metodi di attrito per gli arti inferiori.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Corrente bifasica simmetrica a una frequenza di 30-85 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di circonferenza
Lasso di tempo: Modifica delle circonferenze rispetto al basale a 8 settimane.
Le misurazioni della circonferenza saranno registrate a intervalli di 4 cm per valutare l'edema.
Modifica delle circonferenze rispetto al basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
I livelli di dolore avvertiti riposo/attività/notte saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con il dolore.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e a 8 settimane.
La gravità clinica sarà misurata dal Venous Clinical Severity Score (VCSS). Il VCSS è stato successivamente sviluppato come strumento di valutazione che risponderebbe ai cambiamenti della gravità della malattia nel tempo e in risposta al trattamento. Il punteggio totale è di almeno 0 e al massimo 30, ei punteggi bassi sono positivamente correlati con la grave condizione clinica.
La valutazione verrà eseguita al basale e a 8 settimane.
Dinamometro palmare
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La forza muscolare dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore sarà valutata utilizzando il dinamometro portatile.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti. Il 6-minute walking test (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La velocità di camminata sarà valutata con il test del cammino di 10 metri. Il test del cammino sui 10 metri viene utilizzato per valutare la velocità del cammino in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Questionario sulla qualità della vita delle malattie venose croniche (CIVIQ) 20
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La qualità della vita sarà valutata con il Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 è un modulo di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia, specialmente per i pazienti con insufficienza venosa cronica. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100, ei punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 99984023-302.14.68-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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