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Wirksamkeit aktiver versus passiver Methoden bei chronisch venöser Insuffizienz

10. November 2023 aktualisiert von: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergleich der Wirksamkeit aktiver versus passiver Methoden bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit aktiver und passiver Praktiken bei Patienten mit CVI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, bei denen gemäß den Einschlusskriterien eine venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde und die sich bei der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie beworben haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden über die „Research Randomizer“-Website nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeteilt. In allen Gruppen wird ein gemeinsames Bewertungsprotokoll für die Patienten angewendet.

Bei der ersten Gruppe wird eine Kompressionstherapie angewendet. Bei der zweiten Gruppe wird zusätzlich zur Kompressionstherapie eine aktive Behandlung durchgeführt. Bei der dritten Gruppe wird zusätzlich zur Kompressionstherapie eine passive Behandlung angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Truthahn, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der venösen Insuffizienz mit Duplex-Sonographie
  • Die bei venöser Insuffizienz verwendete Klassifikation von CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) ist C3-C4-C5-C6
  • Der Knöchel-Arm-Index (ABI) beträgt weniger als 0,7
  • Möglichkeit zur schriftlichen und mündlichen Kommunikation auf Türkisch
  • Ein gewisses Maß an kognitiver Fähigkeit haben, um die gegebenen Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose
  • Ulzeration oder offene Brandwunde in der unteren Extremität größer als 4 cm
  • Vorhandensein von infizierten Ulzerationen
  • Kardiorespiratorische Insuffizienz
  • Orthopädische, rheumatologische oder neurologische Begleiterkrankungen schränken die Übung in der unteren Extremität ein
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kompressionsgruppe
Es wird eine routinemäßige Kompressionstherapie durchgeführt.
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.
Experimental: Aktive Gruppe
Bewegungstraining wird durchgeführt.
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.
Sonstiges: Bewegungstraining
Ausdauertraining mit einem widerstandslosen Fahrradergometer Krafttraining mit dem Körpergewicht Knöchelpumpenübungen ohne Widerstand
Experimental: Passive Gruppe
Massage und neuromuskuläre elektrische Stimulation werden verabreicht.
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.
Sonstiges: Massage
Klassische Massage mit oberflächlichen und tiefen Streich- und Friktionsmethoden für die untere Extremität.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Frequenz von 30-85 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsmessungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsumfang nach 8 Wochen.
Umfangsmessungen werden in 4-cm-Intervallen aufgezeichnet, um sie auf Ödeme auszuwerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsumfang nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Die empfundenen Schmerzen in Ruhe/Aktivität/Nacht werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzstatus mit einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, und hohe Werte sind positiv mit Schmerzen korreliert.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Der klinische Schweregrad wird anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) gemessen. Der VCSS wurde anschließend als Bewertungsinstrument entwickelt, das auf Änderungen des Krankheitsschweregrads im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung anspricht. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 30, und die niedrigen Werte sind positiv mit dem schweren klinischen Zustand korreliert.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Handdynamometer
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Die Muskelkraft der Gastrocnemius- und Tibialis-Anterior-Muskeln wird mit dem tragbaren Dynamometer bewertet.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest bewertet. Der 10-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu beurteilen.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ) 20
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Die Lebensqualität wird mit dem Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20 bewertet. CIVIQ 20 ist ein krankheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualitätsbeurteilung speziell für Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 100, und die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99984023-302.14.68-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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