Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické řízení během posturálních přechodů v CP

8. června 2026 aktualizováno: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorická kontrola během posturálních přechodů u dětí a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je zjistit, zda lehká elektrická stimulace svalů a kloubů nohou může pomoci lidem s dětskou mozkovou obrnou (CP) udržet rovnováhu při každodenních úkolech, jako je vstávání ze židle a chůze. Děti a mladí dospělí s CP mohou mít potíže s každodenními úkoly, jako je vstávání, sednutí na židli a otáčení. Potíže s udržením rovnováhy někdy vedou k pádům. To zvyšuje riziko invalidity u CP, protože děti stárnou na dospívající a dospělé. Současná léčba není příliš účinná. V této studii budou děti a mladí dospělí požádáni, aby vstali ze stoličky, chodili v přímé linii, otočili se, šli zpět a posadili se na stoličku. Účastníci obdrží elektrickou stimulaci s velmi nízkou intenzitou, kterou nelze cítit, aby pomohla zvýšit jejich smyslové vnímání. Vyšetřovatelé vyhodnotí léčbu testováním rovnováhy a dalších funkčních opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-2450
  • E-mail: slee@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Khushboo Verma, PT
  • Telefonní číslo: 209-326-5192
  • E-mail: vkhush@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro jednotlivce s CP:

  1. Věk 8-24
  2. Diagnostika CP
  3. GMFCS úroveň I-II
  4. Schopnost vstát ze židle a začít chodit.
  5. Migrační index proximální kyčle (MIGR) < 40 % pokrývky hlavice femuru v acetabulu
  6. Minimálně 0° pasivní dorsiflexní rozsah pohybu (ROM)
  7. Dostatečné vizuopercepční, kognitivní a komunikační dovednosti
  8. Bezzáchvatové nebo dobře kontrolované záchvaty
  9. Žádné jiné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy (např. dystonie, těžká skolióza, nestabilita kyčle
  10. Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
  11. Schopnost souhlasit/souhlasit nebo získat souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení pro jednotlivce s CP:

  1. Skolióza s primární křivkou > 40 %
  2. Spinální fúze zasahující do pánve
  3. Nestabilita nebo dislokace kloubů dolních končetin
  4. Těžká dotyková přecitlivělost
  5. Botulinum do dolních končetin za posledních 6 měsíců
  6. Implantovaný zdravotnický prostředek nebo kov kontraindikující aplikaci SR
  7. Těhotenství (sama hlášená)
  8. Těžká spasticita dolních končetin (skóre modifikované Ashworthovy škály 4 nebo vyšší)
  9. Historie plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže (obrazovka testu kontroly astmatu)
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze (obrazovka American Heart Association)
  11. Silně omezený rozsah pohybu kloubů/nevratné svalové kontraktury
  12. Operace dolních končetin nebo závažné zranění během posledního 1 roku.

Inkluzivní kritéria pro typicky se rozvíjející dobrovolníky:

  1. Ve věku 8-24 let
  2. Schopnost vstát ze židle a začít chodit bez pomocného zařízení nebo ortéz
  3. Schopný komunikovat o nepohodlí během testování a může postupovat podle pokynů ve více krocích
  4. Nebyly diagnostikovány žádné neurologické poruchy nebo poruchy rovnováhy
  5. Bez záchvatů

Vylučovací kritéria pro obvykle se rozvíjející dobrovolníky:

  1. Diagnostika CP
  2. Významná skolióza s primární křivkou > 40°
  3. Operace dolních končetin nebo zlomeniny v roce před testováním
  4. Nestabilita nebo dislokace kloubů na dolních končetinách
  5. Těžká dotyková přecitlivělost
  6. Historie selektivní rhizotomie dorzálního kořene
  7. Botulotoxinové injekce do dolních končetin během posledních 6 měsíců
  8. Výrazné zrakové nebo sluchové deficity
  9. Jakýkoli vložený kov, který může být kontraindikován pro aplikaci SR
  10. Těžká spasticita svalů dolních končetin (např. skóre 4 na Modified Ashworth)
  11. Těhotenství (sama hlášená)
  12. Výrazně omezený rozsah pohybu kloubu/nevratné svalové kontraktury, které by nebyly kandidáty na operaci měkkých tkání
  13. Poruchy učení
  14. Neurologické poruchy v anamnéze
  15. Porucha rovnováhy a/nebo posturální polohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stochastická rezonanční stimulace
Během tohoto stavu budou účastníci provádět posturální přechody, jako je sed do stoje, iniciace chůze, sed do chůze a test Timed Up and Go, zatímco dostávají stochastickou rezonanční stimulaci nohou a kyčle.
Přístroj: Stochastická rezonanční elektrická stimulace
Subjekty budou požádány, aby provedly posturální přechody, jako je sedni do stoje, iniciace chůze, sedni-chůze a funkční test Timed up and Go (TUG). To bude znamenat subsenzorický elektrický signál s distribucí frekvence bílého šumu. Proprioceptivní SR elektrická stimulace bude zajišťována stimulátory BIOPAC Systems, Inc., které jsou omezeny proudem tak, aby dodávaly proud menší než 10 miliampérů. Elektrická stimulace bude aplikována na svaly a klouby podél nohou a boků. Intenzita stimulace bude velmi nízká, pod smyslovým prahem účastníka.
Žádný zásah: Žádná stimulace Stochastickou rezonancí
Během tohoto stavu budou účastníci provádět posturální přechody, jako je sednout do stoje, iniciace chůze, sednout do chůze a test Timed Up and Go bez jakékoli elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v COM
Časové okno: 2 body hodnocení: základní linie – před stimulační COM a na konci sezení se stimulací (den 1) – po stimulační COM
Změna trajektorií středu hmoty (COM) při provádění různých činností.
2 body hodnocení: základní linie – před stimulační COM a na konci sezení se stimulací (den 1) – po stimulační COM
Změna COP
Časové okno: 2 body hodnocení: základní linie – COP před stimulací a na konci sezení se stimulací (1. den) – COP po stimulaci
Změna trajektorií centra tlaku (COP) při provádění různých činností.
2 body hodnocení: základní linie – COP před stimulací a na konci sezení se stimulací (1. den) – COP po stimulaci
Celkový čas
Časové okno: Základní linie, po stimulaci (den 1)
Čas potřebný k dokončení úkolu.
Základní linie, po stimulaci (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1759703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení