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Sensomotorische Kontrolle während posturaler Übergänge bei CP

8. Juni 2026 aktualisiert von: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorische Kontrolle während posturaler Übergänge bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine leichte elektrische Stimulation der Beinmuskulatur und der Gelenke Menschen mit Zerebralparese (CP) helfen kann, das Gleichgewicht bei alltäglichen Aufgaben wie dem Aufstehen von einem Stuhl und dem Gehen zu halten. Kinder und junge Erwachsene mit CP können Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Aufstehen, Hinsetzen auf den Stuhl und Drehen haben. Die Schwierigkeit, das Gleichgewicht zu halten, führt manchmal zu Stürzen. Dies erhöht das Risiko einer Behinderung bei CP, wenn Kinder zu Teenagern und Erwachsenen werden. Gegenwärtige Behandlungen sind nicht sehr effektiv. In dieser Studie werden Kinder und junge Erwachsene gebeten, von einem Hocker aufzustehen, in einer geraden Linie zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf den Hocker zu setzen. Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Stimulation mit einer sehr geringen Intensität, die nicht gefühlt werden kann, um ihre sensorische Wahrnehmung zu verbessern. Die Ermittler werden die Behandlung bewerten, indem sie das Gleichgewicht und andere funktionelle Maßnahmen testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-Mail: slee@udel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 209-326-5192
  • E-Mail: vkhush@udel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit CP:

  1. Alter 8-24
  2. Diagnose von CP
  3. GMFCS-Level I-II
  4. Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen und zu gehen.
  5. Migrationsindex der proximalen Hüfte (MIGR) < 40 % Hüftkopfbedeckung im Acetabulum
  6. Mindestens 0° passive Dorsalflexion Range of Motion (ROM)
  7. Ausreichende visuell-operzeptive, kognitive und kommunikative Fähigkeiten
  8. Anfallsfreie oder gut kontrollierte Anfälle
  9. Keine anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen (z. Dystonie, schwere Skoliose, Hüftinstabilität
  10. Fähigkeit, Schmerz oder Unbehagen mitzuteilen
  11. Fähigkeit, zuzustimmen/zuzustimmen oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen

Ausschlusskriterien für Personen mit CP:

  1. Skoliose mit Primärkurve > 40 %
  2. Wirbelsäulenfusionen, die sich in das Becken erstrecken
  3. Gelenkinstabilität oder Luxation der unteren Extremität
  4. Schwere taktile Überempfindlichkeit
  5. Botulinum-Injektionen der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  6. Implantiertes medizinisches Gerät oder Metall kontraindiziert für die Anwendung von SR
  7. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  8. Schwere Spastizität der unteren Extremitäten (Modified Ashworth Scale Score von 4 oder höher)
  9. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt (Asthma-Kontrolltest-Bildschirm)
  10. Anamnese einer Herzerkrankung (Bildschirm der American Heart Association)
  11. Stark eingeschränkter Bewegungsbereich der Gelenke/ irreversible Muskelkontrakturen
  12. Operation an der unteren Extremität oder signifikante Verletzung innerhalb des letzten 1 Jahres.

Einschlusskriterien für sich typisch entwickelnde Freiwillige:

  1. Im Alter von 8-24 Jahren
  2. Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen und ohne Hilfsmittel oder Orthesen zu gehen
  3. In der Lage, Beschwerden während des Tests zu kommunizieren und Anweisungen aus mehreren Schritten zu befolgen
  4. Es wurden keine neurologischen oder Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert
  5. Anfallsfrei

Ausschlusskriterien für entwicklungstypische Freiwillige:

  1. Diagnose von CP
  2. Signifikante Skoliose mit Primärkrümmung > 40°
  3. Operationen an den unteren Extremitäten oder Frakturen im Jahr vor dem Test
  4. Gelenkinstabilität oder Luxation in den unteren Extremitäten
  5. Schwere taktile Überempfindlichkeit
  6. Eine Geschichte der selektiven Dorsalwurzel-Rhizotomie
  7. Botulinumtoxin-Injektionen in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Ausgeprägte Seh- oder Hördefizite
  9. Jedes eingebettete Metall, das bei der Anwendung von SR kontraindiziert sein kann
  10. Schwere Spastik der unteren Extremitätenmuskulatur (z. B. eine Punktzahl von 4 auf dem modifizierten Ashworth)
  11. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  12. Stark eingeschränkter Bewegungsumfang der Gelenke/ irreversible Muskelkontrakturen, die keine Kandidaten für Weichteiloperationen wären
  13. Lernschwächen
  14. Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  15. Gleichgewichts- und/oder Haltungsschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stochastische Resonanzstimulation
Während dieses Zustands führen die Teilnehmer Haltungsübergänge wie Sitzen-Stehen, Ganginitiierung, Sitzen-Gehen und Timed-Up-and-Go-Test durch, während sie eine stochastische Resonanzstimulation an Beinen und Hüfte erhalten.
Gerät: Stochastische Resonanz-Elektrostimulation
Die Probanden werden gebeten, posturale Übergänge wie vom Sitzen zum Stehen, zur Gangeinleitung, vom Sitzen zum Gehen und Timed up sowie den Funktionstest Go (TUG) durchzuführen. Dies führt zu einem subsensorischen elektrischen Signal mit einer Frequenzverteilung von weißem Rauschen. Die propriozeptive elektrische SR-Stimulation wird von Stimulatoren von BIOPAC Systems, Inc. abgegeben, die strombegrenzt sind, um weniger als 10 Milliampere Strom zu liefern. Die elektrische Stimulation wird an Muskeln und Gelenken entlang der Beine und Hüften abgegeben. Die Stimulationsintensität wird sehr gering sein und unterhalb der sensorischen Schwelle des Teilnehmers liegen.
Kein Eingriff: Keine stochastische Resonanzstimulation
Während dieses Zustands führen die Teilnehmer Haltungsübergänge wie Sitzen-Stehen, Ganginitiierung, Sitzen-Gehen und Timed-Up-and-Go-Test durch, ohne elektrische Stimulation zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in COM
Zeitfenster: 2 Bewertungspunkte: Baseline – COM vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COM nach der Stimulation
Änderung der Trajektorien des Schwerpunkts (COM) während der Durchführung verschiedener Aktivitäten.
2 Bewertungspunkte: Baseline – COM vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COM nach der Stimulation
COP-Änderung
Zeitfenster: 2 Bewertungspunkte: Baseline – COP vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COP nach der Stimulation
Änderung der Trajektorien des Druckzentrums (COP) während der Durchführung verschiedener Aktivitäten.
2 Bewertungspunkte: Baseline – COP vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COP nach der Stimulation
Gesamtzeit
Zeitfenster: Baseline, Poststimulation (Tag 1)
Benötigte Zeit, um die Aufgabe abzuschließen.
Baseline, Poststimulation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1759703

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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