Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo sensomotorio durante le transizioni posturali in CP

8 giugno 2026 aggiornato da: Samuel Lee, University of Delaware

Controllo neuromotorio durante le transizioni posturali nei bambini e nei giovani adulti con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è indagare se una leggera stimolazione elettrica ai muscoli e alle articolazioni delle gambe può aiutare le persone con paralisi cerebrale (CP) a mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane come alzarsi da una sedia e camminare. I bambini e i giovani adulti con PC possono avere problemi con le attività quotidiane come alzarsi in piedi, sedersi sulla sedia e girarsi. La difficoltà nel mantenere l'equilibrio a volte porta a cadute. Ciò aumenta il rischio di disabilità nella PC man mano che i bambini invecchiano in adolescenti e adulti. I trattamenti attuali non sono molto efficaci. In questo studio, ai bambini e ai giovani adulti verrà chiesto di alzarsi da uno sgabello, camminare in linea retta, girarsi, tornare indietro e sedersi sullo sgabello. I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica a un'intensità molto bassa che non può essere percepita per aumentare la loro percezione sensoriale. Gli investigatori valuteranno il trattamento testando l'equilibrio e altre misure funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-2450
  • Email: slee@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Khushboo Verma, PT
  • Numero di telefono: 209-326-5192
  • Email: vkhush@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con CP:

  1. Età 8-24
  2. Diagnosi di PC
  3. GMFCS livello I-II
  4. Capacità di alzarsi da una sedia e iniziare a camminare.
  5. Indice di migrazione dell'anca prossimale (MIGR) < 40% della copertura della testa del femore nell'acetabolo
  6. Almeno 0° di dorsiflessione passiva del movimento (ROM)
  7. Abilità visuopercettive, cognitive e comunicative sufficienti
  8. Convulsioni senza crisi o ben controllate
  9. Nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico (ad es. distonia, grave scoliosi, instabilità dell'anca
  10. Capacità di comunicare dolore o disagio
  11. Capacità di assenso/consenso o ottenere il consenso del genitore/tutore

Criteri di esclusione per le persone con CP:

  1. Scoliosi con curva primaria > 40%
  2. Fusioni spinali che si estendono nel bacino
  3. Instabilità o lussazione articolare degli arti inferiori
  4. Grave ipersensibilità tattile
  5. Iniezioni di botulino agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  6. Dispositivo medico impiantato o metallo controindicato all'applicazione di SR
  7. Gravidanza (autodichiarata)
  8. Spasticità grave degli arti inferiori (punteggio della scala Ashworth modificata di 4 o superiore)
  9. Anamnesi di malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio (schermata del test di controllo dell'asma)
  10. Storia di malattie cardiache (schermata dell'American Heart Association)
  11. Gamma gravemente limitata di movimento articolare/contratture muscolari irreversibili
  12. Chirurgia degli arti inferiori o lesioni significative nell'ultimo anno.

Criteri di inclusione per i volontari con sviluppo tipico:

  1. Età compresa tra 8 e 24 anni
  2. Capacità di alzarsi da una sedia e iniziare a camminare senza dispositivi di assistenza o ortesi
  3. In grado di comunicare il disagio durante i test e può seguire indicazioni in più fasi
  4. Non è stato diagnosticato alcun disturbo neurologico o dell'equilibrio
  5. Senza crisi

Criteri di esclusione per i volontari con sviluppo tipico:

  1. Diagnosi di PC
  2. Scoliosi significativa con curva primaria > 40°
  3. Chirurgia degli arti inferiori o fratture nell'anno precedente al test
  4. Instabilità articolare o lussazione degli arti inferiori
  5. Grave ipersensibilità tattile
  6. Una storia di rizotomia selettiva della radice dorsale
  7. Iniezioni di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  8. Deficit visivi o uditivi marcati
  9. Qualsiasi metallo incorporato che può essere controindicato con l'applicazione di SR
  10. Grave spasticità dei muscoli degli arti inferiori (ad es. un punteggio di 4 sull'Ashworth modificato)
  11. Gravidanza (autodichiarata)
  12. Gamma di movimento articolare gravemente limitata/contratture muscolari irreversibili che non sarebbero candidate per la chirurgia dei tessuti molli
  13. Difficoltà di apprendimento
  14. Storia di disturbi neurologici
  15. Compromissione dell'equilibrio e/o della postura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione della risonanza stocastica
Durante questa condizione, i partecipanti eseguiranno transizioni posturali come sedersi in piedi, iniziare l'andatura, sedersi per camminare e il test Timed Up and Go mentre ricevono la stimolazione della risonanza stocastica su gambe e fianchi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica a risonanza stocastica
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire transizioni posturali come sedersi per stare in piedi, iniziare l'andatura, sedersi per camminare e Timed up e il test funzionale Go (TUG). Ciò comporterà un segnale elettrico subsensoriale con una distribuzione di frequenza del rumore bianco. La stimolazione elettrica propriocettiva SR sarà fornita da stimolatori BIOPAC Systems, Inc. che sono limitati in corrente per fornire meno di 10 milliampere di corrente. La stimolazione elettrica verrà erogata ai muscoli e alle articolazioni lungo le gambe e i fianchi. L'intensità della stimolazione sarà molto bassa, al di sotto della soglia sensoriale del partecipante.
Nessun intervento: Nessuna stimolazione della risonanza stocastica
Durante questa condizione, i partecipanti eseguiranno transizioni posturali come sedersi per stare in piedi, iniziare l'andatura, sedersi per camminare e il test Timed Up and Go senza ricevere alcuna stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica COM
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: Basale - COM pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COM post stimolazione
Modifica delle traiettorie del centro di massa (COM) durante l'esecuzione di varie attività.
2 punti di valutazione: Basale - COM pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COM post stimolazione
Cambio COP
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: basale - COP pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COP post stimolazione
Modifica delle traiettorie del centro di pressione (COP) durante l'esecuzione di varie attività.
2 punti di valutazione: basale - COP pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COP post stimolazione
Tempo totale
Lasso di tempo: Linea di base, post stimolazione (giorno 1)
Tempo impiegato per completare l'attività.
Linea di base, post stimolazione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1759703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni