Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické řízení během posturálních přechodů v CP

17. května 2022 aktualizováno: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorická kontrola během posturálních přechodů u dětí a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je zjistit, zda lehká elektrická stimulace svalů a kloubů nohou může pomoci lidem s dětskou mozkovou obrnou (CP) udržet rovnováhu při každodenních úkolech, jako je vstávání ze židle a chůze. Děti a mladí dospělí s CP mohou mít potíže s každodenními úkoly, jako je vstávání, sednutí na židli a otáčení. Potíže s udržením rovnováhy někdy vedou k pádům. To zvyšuje riziko invalidity u CP, protože děti stárnou na dospívající a dospělé. Současná léčba není příliš účinná. V této studii budou děti a mladí dospělí požádáni, aby vstali ze stoličky, chodili v přímé linii, otočili se, šli zpět a posadili se na stoličku. Účastníci obdrží elektrickou stimulaci s velmi nízkou intenzitou, kterou nelze cítit, aby pomohla zvýšit jejich smyslové vnímání. Vyšetřovatelé vyhodnotí léčbu testováním rovnováhy a dalších funkčních opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-2450
  • E-mail: slee@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Khushboo Verma, PT
  • Telefonní číslo: 3028317611
  • E-mail: vkhush@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonní číslo: 302-831-2450
          • E-mail: slee@udel.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro jednotlivce s CP:

  1. Věk 8-24
  2. Diagnostika CP
  3. GMFCS úroveň I-II
  4. Schopnost vstát ze židle a začít chodit.
  5. Migrační index proximální kyčle (MIGR) < 40 % pokrývky hlavice femuru v acetabulu
  6. Minimálně 0° pasivní dorsiflexní rozsah pohybu (ROM)
  7. Dostatečné vizuopercepční, kognitivní a komunikační dovednosti
  8. Bezzáchvatové nebo dobře kontrolované záchvaty
  9. Žádné jiné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy (např. dystonie, těžká skolióza, nestabilita kyčle
  10. Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
  11. Schopnost souhlasit/souhlasit nebo získat souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení pro jednotlivce s CP:

  1. Skolióza s primární křivkou > 40 %
  2. Spinální fúze zasahující do pánve
  3. Nestabilita nebo dislokace kloubů dolních končetin
  4. Těžká dotyková přecitlivělost
  5. Botulinum do dolních končetin za posledních 6 měsíců
  6. Implantovaný zdravotnický prostředek nebo kov kontraindikující aplikaci SR
  7. Těhotenství (sama hlášená)
  8. Těžká spasticita dolních končetin (skóre modifikované Ashworthovy škály 4 nebo vyšší)
  9. Historie plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže (obrazovka testu kontroly astmatu)
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze (obrazovka American Heart Association)
  11. Silně omezený rozsah pohybu kloubů/nevratné svalové kontraktury
  12. Operace dolních končetin nebo závažné zranění během posledního 1 roku.

Inkluzivní kritéria pro typicky se rozvíjející dobrovolníky:

  1. Ve věku 8-24 let
  2. Schopnost vstát ze židle a začít chodit bez pomocného zařízení nebo ortéz
  3. Schopný komunikovat o nepohodlí během testování a může postupovat podle pokynů ve více krocích
  4. Nebyly diagnostikovány žádné neurologické poruchy nebo poruchy rovnováhy
  5. Bez záchvatů

Vylučovací kritéria pro obvykle se rozvíjející dobrovolníky:

  1. Diagnostika CP
  2. Významná skolióza s primární křivkou > 40°
  3. Operace dolních končetin nebo zlomeniny v roce před testováním
  4. Nestabilita nebo dislokace kloubů na dolních končetinách
  5. Těžká dotyková přecitlivělost
  6. Historie selektivní rhizotomie dorzálního kořene
  7. Botulotoxinové injekce do dolních končetin během posledních 6 měsíců
  8. Výrazné zrakové nebo sluchové deficity
  9. Jakýkoli vložený kov, který může být kontraindikován pro aplikaci SR
  10. Těžká spasticita svalů dolních končetin (např. skóre 4 na Modified Ashworth)
  11. Těhotenství (sama hlášená)
  12. Výrazně omezený rozsah pohybu kloubu/nevratné svalové kontraktury, které by nebyly kandidáty na operaci měkkých tkání
  13. Poruchy učení
  14. Neurologické poruchy v anamnéze
  15. Porucha rovnováhy a/nebo posturální polohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stochastická rezonanční stimulace
Během tohoto stavu budou účastníci provádět posturální přechody, jako je sed do stoje, iniciace chůze, sed do chůze a test Timed Up and Go, zatímco dostávají stochastickou rezonanční stimulaci nohou a kyčle.
Přístroj: Stochastická rezonanční elektrická stimulace
Subjekty budou požádány, aby provedly posturální přechody, jako je sedni do stoje, iniciace chůze, sedni-chůze a funkční test Timed up and Go (TUG). To bude znamenat subsenzorický elektrický signál s distribucí frekvence bílého šumu. Proprioceptivní SR elektrická stimulace bude zajišťována stimulátory BIOPAC Systems, Inc., které jsou omezeny proudem tak, aby dodávaly proud menší než 10 miliampérů. Elektrická stimulace bude aplikována na svaly a klouby podél nohou a boků. Intenzita stimulace bude velmi nízká, pod smyslovým prahem účastníka.
NO_INTERVENTION: Žádná stimulace Stochastickou rezonancí
Během tohoto stavu budou účastníci provádět posturální přechody, jako je sednout do stoje, iniciace chůze, sednout do chůze a test Timed Up and Go bez jakékoli elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v COM
Časové okno: 2 body hodnocení: základní linie – před stimulační COM a na konci sezení se stimulací (den 1) – po stimulační COM
Změna trajektorií středu hmoty (COM) při provádění různých činností.
2 body hodnocení: základní linie – před stimulační COM a na konci sezení se stimulací (den 1) – po stimulační COM
Změna COP
Časové okno: 2 body hodnocení: základní linie – COP před stimulací a na konci sezení se stimulací (1. den) – COP po stimulaci
Změna trajektorií centra tlaku (COP) při provádění různých činností.
2 body hodnocení: základní linie – COP před stimulací a na konci sezení se stimulací (1. den) – COP po stimulaci
Celkový čas
Časové okno: Základní linie, po stimulaci (den 1)
Čas potřebný k dokončení úkolu.
Základní linie, po stimulaci (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1759703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit