Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk kontrol under posturale overgange i CP

8. juni 2026 opdateret af: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorisk kontrol under posturale overgange hos børn og unge voksne med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en let elektrisk stimulering af benmuskler og led kan hjælpe mennesker med cerebral parese (CP) med at opretholde balancen under hverdagsopgaver som at rejse sig fra en stol og gå. Børn og unge voksne med CP kan have problemer med daglige opgaver som at stå op, sætte sig på stolen og vende sig. Vanskeligheden ved at opretholde balancen fører nogle gange til fald. Dette øger risikoen for handicap ved CP, efterhånden som børn bliver teenagere og voksne. Nuværende behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn og unge voksne blive bedt om at rejse sig fra en skammel, gå i en lige linje, vende sig, gå tilbage og sætte sig ned på skamlen. Deltagerne vil modtage elektrisk stimulation ved en meget lav intensitet, som ikke kan mærkes til at hjælpe med at øge deres sanseopfattelse. Efterforskerne vil evaluere behandlingen ved at teste balancen og andre funktionelle foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-mail: slee@udel.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 209-326-5192
  • E-mail: vkhush@udel.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med CP:

  1. Alder 8-24
  2. Diagnose af CP
  3. GMFCS niveau I-II
  4. Evne til at rejse sig fra en stol og begynde at gå.
  5. Migrationsindeks for proksimal hofte (MIGR) < 40 % lårbenshoveddækning i acetabulum
  6. Mindst 0° passivt dorsalfleksionsområde for bevægelse (ROM)
  7. Tilstrækkelige visuoperceptuelle, kognitive og kommunikationsevner
  8. Anfaldsfrie eller velkontrollerede anfald
  9. Ingen andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser (f. dystoni, svær skoliose, ustabil hofte
  10. Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  11. Mulighed for at give samtykke/samtykke eller indhente samtykke fra forældre/værge

Eksklusionskriterier for personer med CP:

  1. Skoliose med primær kurve > 40 %
  2. Spinal fusioner strækker sig ind i bækkenet
  3. Ustabilitet eller dislokation af leddene i underekstremiteterne
  4. Svær taktil overfølsomhed
  5. Botulinum-injektioner i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
  6. Implanteret medicinsk udstyr eller metal kontraindikerende for anvendelsen af ​​SR
  7. Graviditet (selvrapporteret)
  8. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala-score på 4 eller højere)
  9. Anamnese med lungesygdom, der begrænser træningstolerancen (screening af astmakontroltest)
  10. Anamnese med hjertesygdom (American Heart Association-skærm)
  11. Svært begrænset rækkevidde af ledbevægelser/ irreversible muskelkontrakturer
  12. Underekstremitetsoperation eller betydelig skade inden for sidste 1 år.

Inklusionskriterier for typisk udviklende frivillige:

  1. I alderen 8-24 år
  2. Evne til at rejse sig fra en stol og begynde at gå uden hjælpemiddel eller ortoser
  3. I stand til at kommunikere ubehag under test og kan følge anvisninger i flere trin
  4. Er ikke blevet diagnosticeret med nogen neurologiske eller balanceforstyrrelser
  5. Anfaldsfri

Eksklusionskriterier for typisk udviklende frivillige:

  1. Diagnose af CP
  2. Signifikant skoliose med primær kurve > 40°
  3. Underekstremitetskirurgi eller frakturer året før testning
  4. Ledustabilitet eller dislokation i underekstremiteterne
  5. Svær taktil overfølsomhed
  6. En historie med selektiv rhizotomi af dorsal rod
  7. Botulinumtoksin-injektioner i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  8. Udtalte syns- eller hørenedsættelser
  9. Ethvert indlejret metal, der kan være kontraindiceret ved påføring af SR
  10. Alvorlig spasticitet i musklerne i underekstremiteterne (f.eks. en score på 4 på Modified Ashworth)
  11. Graviditet (selvrapporteret)
  12. Alvorligt begrænset bevægelsesområde i leddene/ irreversible muskelkontrakturer, der ikke ville være kandidater til bløddelskirurgi
  13. Indlæringsvanskeligheder
  14. Historie om neurologiske lidelser
  15. Balance og/eller postural svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstand vil deltagerne udføre posturale overgange som at sidde til at stå, gang i gang, sidde for at gå og Timed Up and Go-test, mens de modtager stokastisk resonansstimulering på ben og hofte.
Enhed: Stokastisk resonans elektrisk stimulering
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre posturale overgange såsom sidde til stå, gangindledning, sidde for at gå og Timed up og Go (TUG) funktionelle test. Dette vil medføre et subsensorisk elektrisk signal med en frekvensfordeling af hvid støj. Proprioceptiv SR-elektrisk stimulation vil blive leveret af BIOPAC Systems, Inc.-stimulatorer, der er strømbegrænsede til at levere mindre end 10 milliampere strøm. Elektrisk stimulation vil blive leveret til muskler og led langs ben og hofter. Stimuleringsintensiteten vil være meget lav, under deltagerens sensoriske tærskel.
Ingen indgriben: Ingen stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstand vil deltagerne udføre posturale overgange som at sidde til at stå, påbegynde gang, sidde for at gå og Timed Up and Go-test uden at modtage nogen elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COM
Tidsramme: 2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COM, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COM
Ændring af centrets bane (COM) under udførelse af forskellige aktiviteter.
2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COM, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COM
Ændring i COP
Tidsramme: 2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COP, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COP
Ændring i Center of Pressure (COP) baner, mens du udfører forskellige aktiviteter.
2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COP, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COP
Samlet tid
Tidsramme: Baseline, efterstimulering (dag 1)
Tid det tager at fuldføre opgaven.
Baseline, efterstimulering (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1759703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger