Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití Ingaron u dobrovolníků pro prevenci COVID-19

20. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektivní otevřená kontrolovaná neintervenční studie použití léku Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Rusko) u dobrovolníků pro prevenci koronavirové infekce COVID-19

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost profylaktického použití přípravku Ingaron (INN: rekombinantní interferon gama lidský, lyofilizát pro roztok pro intranazální podání 100 000 IU) v režimu 3 kapek do každé nosní pasáže intranazálně každý druhý den po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly) u dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozdělení mezi skupiny se provádí náhodně na žádost účastníka. Podle metodiky schválené observačním programem musí účastník užívat nebo neužívat hodnocený lék (v závislosti na distribuční skupině a vlastní vůli) po dobu 27 dnů profylaxe (10 dnů + 7 dnů + 10 dnů). Kontrolní skupina nedostává studijní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci pracující v „červené zóně“ s pacienty nakaženými SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotničtí pracovníci a zdravotnický personál pracující v „červené zóně“ a v kontaktu s pacienty nakaženými COVID-19.
  2. Muži a ženy starší 18 let.
  3. Podepsání informovaného souhlasu se zpracováním údajů.
  4. Schopnost a souhlas k vyplnění dotazníku (část 1) účastníka.
  5. Žádné příznaky respirační infekce.
  6. Negativní výsledek PCR testu na přítomnost SARS-CoV-2 RNA podle biomateriálu získaného výtěrem z nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky potvrzená nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění, která mohou zkomplikovat interpretaci hodnocených údajů (HIV, rakovina, transplantace orgánů atd.).
  2. Jakékoli další komorbidity nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky studie, omezit práva dobrovolníka nebo jej vystavit většímu riziku.
  3. Kontraindikace použití hodnoceného léčivého přípravku.
  4. Individuální nesnášenlivost složek, které tvoří studovaný lék.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lék: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro roztok k intranazální aplikaci 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly)
Lék: Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)
nosní forma
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Ovládání: Bez zásahu
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические мери9еские мери9енкие ду с применением противовирусных a иммуномодулирующих средств, за исключениемам не по назначению или в исследовательских целях, а также IFN-G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu
Časové okno: Den 35
Míra výskytu dobrovolníků COVID-19 při použití léku Ingaron (INN: interferon gama lidský rekombinant, lyofilizát pro roztok pro intranazální podání 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně každý druhý den po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dní (2 10denní cykly) vs kontrolní skupina
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence laboratorního potvrzení onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 35
Frekvence laboratorních potvrzení onemocnění COVID-19 při použití přípravku Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro roztok k intranazální aplikaci 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní dírky intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dní (2 10denní cykly) vs kontrolní skupina
Den 35
Srovnávací hodnocení skóre na škále WHO (0-8)
Časové okno: Den 35
Srovnávací hodnocení skóre na škále WHO (od 0 bodů - neinfikováno, bez projevů nebo virologických známek infekce, do 8 bodů - zemřelo, úmrtí) při použití léku Ingaron (INN: interferon gama lidský rekombinantní, lyofilizát pro roztok pro intranazální aplikace 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly) ve srovnání s kontrolní skupinou
Den 35
Závažnost symptomů
Časové okno: Den 35
Závažnost příznaků onemocnění infikovaných účastníků studie v obou skupinách
Den 35
Trvání symptomů
Časové okno: Den 35
Doba trvání příznaků onemocnění infikovaných účastníků studie v obou skupinách
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SPP Pharmaclon Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAMMACOVID-PROF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení