Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití Ingaron u dobrovolníků pro prevenci COVID-19

20. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektivní otevřená kontrolovaná neintervenční studie použití léku Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Rusko) u dobrovolníků pro prevenci koronavirové infekce COVID-19

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost profylaktického použití přípravku Ingaron (INN: rekombinantní interferon gama lidský, lyofilizát pro roztok pro intranazální podání 100 000 IU) v režimu 3 kapek do každé nosní pasáže intranazálně každý druhý den po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly) u dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozdělení mezi skupiny se provádí náhodně na žádost účastníka. Podle metodiky schválené observačním programem musí účastník užívat nebo neužívat hodnocený lék (v závislosti na distribuční skupině a vlastní vůli) po dobu 27 dnů profylaxe (10 dnů + 7 dnů + 10 dnů). Kontrolní skupina nedostává studijní terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci pracující v „červené zóně“ s pacienty nakaženými SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotničtí pracovníci a zdravotnický personál pracující v „červené zóně“ a v kontaktu s pacienty nakaženými COVID-19.
  2. Muži a ženy starší 18 let.
  3. Podepsání informovaného souhlasu se zpracováním údajů.
  4. Schopnost a souhlas k vyplnění dotazníku (část 1) účastníka.
  5. Žádné příznaky respirační infekce.
  6. Negativní výsledek PCR testu na přítomnost SARS-CoV-2 RNA podle biomateriálu získaného výtěrem z nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky potvrzená nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění, která mohou zkomplikovat interpretaci hodnocených údajů (HIV, rakovina, transplantace orgánů atd.).
  2. Jakékoli další komorbidity nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky studie, omezit práva dobrovolníka nebo jej vystavit většímu riziku.
  3. Kontraindikace použití hodnoceného léčivého přípravku.
  4. Individuální nesnášenlivost složek, které tvoří studovaný lék.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lék: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro roztok k intranazální aplikaci 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly)
Lék: Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)
nosní forma
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Ovládání: Bez zásahu
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические мери9еские мери9енкие ду с применением противовирусных a иммуномодулирующих средств, за исключениемам не по назначению или в исследовательских целях, а также IFN-G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu
Časové okno: Den 35
Míra výskytu dobrovolníků COVID-19 při použití léku Ingaron (INN: interferon gama lidský rekombinant, lyofilizát pro roztok pro intranazální podání 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně každý druhý den po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dní (2 10denní cykly) vs kontrolní skupina
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence laboratorního potvrzení onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 35
Frekvence laboratorních potvrzení onemocnění COVID-19 při použití přípravku Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro roztok k intranazální aplikaci 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní dírky intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dní (2 10denní cykly) vs kontrolní skupina
Den 35
Srovnávací hodnocení skóre na škále WHO (0-8)
Časové okno: Den 35
Srovnávací hodnocení skóre na škále WHO (od 0 bodů - neinfikováno, bez projevů nebo virologických známek infekce, do 8 bodů - zemřelo, úmrtí) při použití léku Ingaron (INN: interferon gama lidský rekombinantní, lyofilizát pro roztok pro intranazální aplikace 100 000 IU) v režimu 3 kapky do každé nosní pasáže intranazálně obden po dobu 10 dnů s přestávkou 7 dnů (2 10denní cykly) ve srovnání s kontrolní skupinou
Den 35
Závažnost symptomů
Časové okno: Den 35
Závažnost příznaků onemocnění infikovaných účastníků studie v obou skupinách
Den 35
Trvání symptomů
Časové okno: Den 35
Doba trvání příznaků onemocnění infikovaných účastníků studie v obou skupinách
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAMMACOVID-PROF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit