Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Ingaron hos frivillige til forebyggelse af COVID-19

20. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektiv åbent kontrolleret ikke-interventionsundersøgelse af brugen af ​​lægemidlet Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Rusland) hos frivillige til forebyggelse af Coronavirus-infektion COVID-19

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat til opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimet med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) hos frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordeling mellem grupper sker tilfældigt efter ønske fra deltageren. I henhold til den metodologi, der er godkendt af observationsprogrammet, skal deltageren bruge eller ikke bruge forsøgslægemidlet (afhængigt af distributionsgruppen og egen vilje) i de 27 dage af profylakseforløbet (10 dage + 7 dage + 10 dage). Kontrolgruppen modtager ikke studieterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige, der arbejder i den "røde zone" med patienter inficeret med SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk personale og medicinsk personale, der arbejder i den "røde zone" og er i kontakt med patienter inficeret med COVID-19.
  2. Mænd og kvinder over 18 år.
  3. Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring til databehandling.
  4. Evne og enighed om at udfylde spørgeskemaet (del 1) af deltageren.
  5. Ingen symptomer på en luftvejsinfektion.
  6. Negativt PCR-testresultat for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA ifølge biomaterialet opnået ved nasopharyngeal podning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk bekræftet eller dokumenteret historie med sygdomme, der kan komplicere fortolkningen af ​​de data, der vurderes (hiv, cancer, organtransplantation osv.).
  2. Enhver anden følgesygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvrænge resultaterne af undersøgelsen, begrænse den frivilliges rettigheder eller sætte ham i en større risiko.
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  4. Individuel intolerance over for de ingredienser, der udgør undersøgelseslægemidlet.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lægemiddel: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat til opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimet med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser)
Medicin: Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
nasal form
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Kontrol: Ingen indgreb
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, sygdomstilstand и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследице в исследиск N-G.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate
Tidsramme: Dag 35
Incidensraten for COVID-19 frivillige, når de bruger lægemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, frysetørret opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimen med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) vs kontrolgruppe
Dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af laboratoriebekræftelse af COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 35
Hyppigheden af ​​laboratoriebekræftelser af COVID-19 sygdom ved brug af Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, frysetørret opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimen med 3 dråber i hver næsepassage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) vs kontrolgruppe
Dag 35
Komparativ vurdering af score på WHO-skalaen (0-8)
Tidsramme: Dag 35
Sammenlignende evaluering af score på WHO-skalaen (fra 0 point - ikke inficeret, ingen manifestationer eller virologiske tegn på infektion, op til 8 point - døde, død) ved brug af lægemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, lyofilisat til opløsning for intranasal administration 100.000 IE) i form af 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) sammenlignet med kontrolgruppen
Dag 35
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 35
Sværhedsgraden af ​​symptomer på sygdommen hos inficerede undersøgelsesdeltagere i begge grupper
Dag 35
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 35
Varigheden af ​​symptomer på sygdommen hos inficerede undersøgelsesdeltagere i begge grupper
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAMMACOVID-PROF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger