Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Einsatz des Ingaron bei Freiwilligen zur Prävention von COVID-19

20. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektive offene kontrollierte nicht-interventionelle Studie zum Einsatz des Arzneimittels Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russland) bei Freiwilligen zur Prävention der Coronavirus-Infektion COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Ingaron (INN: rekombinantes Interferon Gamma Human, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) in der Dosierung von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 zu bewerten Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) bei Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verteilung zwischen den Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip auf Wunsch des Teilnehmers. Gemäß der vom Beobachtungsprogramm genehmigten Methodik muss der Teilnehmer das Prüfpräparat (abhängig von der Verteilungsgruppe und seinem eigenen Willen) während der 27 Tage des Prophylaxekurses (10 Tage + 7 Tage + 10 Tage) verwenden oder nicht verwenden. Die Kontrollgruppe erhält keine Studientherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige arbeiten in der „roten Zone“ mit Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisches Personal und medizinisches Personal, das in der „roten Zone“ arbeitet und mit mit COVID-19 infizierten Patienten in Kontakt kommt.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Datenverarbeitung.
  4. Fähigkeit und Zustimmung zum Ausfüllen des Fragebogens (Teil 1) des Teilnehmers.
  5. Keine Symptome einer Atemwegsinfektion.
  6. Negatives PCR-Testergebnis für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA gemäß dem durch Nasopharyngealabstrich gewonnenen Biomaterial.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch bestätigte oder dokumentierte Vorgeschichte von Krankheiten, die die Interpretation der ausgewerteten Daten erschweren können (HIV, Krebs, Organtransplantation usw.).
  2. Alle anderen Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Rechte des Freiwilligen einschränken oder ihn einem größeren Risiko aussetzen könnten.
  3. Kontraindikationen für die Verwendung des Prüfpräparats.
  4. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medikament: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinantes humanes Interferon Gamma, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) im Regime von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Gamma-Interferon (IFN-G)
nasale Form
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kontrolle: Kein Eingriff
Любой профилактический METHODE, включающий различные фармакологические METHODEN лечения COVID-19, unmittelbar nach der Anwendung von gesundheitsschädlichen und immunmodulatorischen Mitteln Diese Kredite, die für einige Vorbereitungen verwendet werden, wurden nicht in Auftrag gegeben oder in mehreren Tests durchgeführt, ebenso wie IFN-G.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate
Zeitfenster: Tag 35
Die Inzidenzrate von COVID-19-Freiwilligen bei Verwendung des Arzneimittels Ingaron (INN: Interferon Gamma Human Recombinant, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) im Regime von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) vs. Kontrollgruppe
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Laborbestätigung einer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 35
Die Häufigkeit von Laborbestätigungen einer COVID-19-Erkrankung bei Verwendung von Ingaron (INN: rekombinantes humanes Interferon Gamma, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) in der Dosierung von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) vs. Kontrollgruppe
Tag 35
Vergleichende Bewertung der Ergebnisse auf der WHO-Skala (0-8)
Zeitfenster: Tag 35
Vergleichende Bewertung der Ergebnisse auf der WHO-Skala (von 0 Punkten – nicht infiziert, keine Manifestationen oder virologischen Anzeichen einer Infektion, bis zu 8 Punkten – gestorben, Tod) bei Verwendung des Arzneimittels Ingaron (INN: Interferon Gamma Human Recombinant, Lyophilisat zur Lösung). intranasale Verabreichung 100.000 IE) im Modus von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Tag 35
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Tag 35
Die Schwere der Krankheitssymptome infizierter Studienteilnehmer in beiden Gruppen
Tag 35
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 35
Die Dauer der Krankheitssymptome infizierter Studienteilnehmer in beiden Gruppen
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAMMACOVID-PROF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten