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Studio dell'uso dell'Ingaron nei volontari per la prevenzione del COVID-19

20 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Studio prospettico non interventistico controllato aperto sull'uso del farmaco Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russia) nei volontari per la prevenzione dell'infezione da coronavirus COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso profilattico di Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) nei volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La distribuzione tra i gruppi viene effettuata in modo casuale su richiesta del partecipante. Secondo la metodologia approvata dal programma osservazionale, il partecipante deve utilizzare o meno il farmaco sperimentale (a seconda del gruppo di distribuzione e della propria volontà) durante i 27 giorni del corso di profilassi (10 giorni + 7 giorni + 10 giorni). Il gruppo di controllo non riceve la terapia in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari che lavorano nella "zona rossa" con pazienti infetti da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari e personale medico operante nella "zona rossa" e a contatto con pazienti infetti da COVID-19.
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  3. Firma di un modulo di consenso informato per il trattamento dei dati.
  4. Capacità e consenso a completare il questionario (parte 1) del partecipante.
  5. Nessun sintomo di infezione respiratoria.
  6. Risultato negativo del test PCR per la presenza di SARS-CoV-2 RNA secondo il biomateriale ottenuto dal tampone nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia clinicamente confermata o documentata di malattie che possano complicare l'interpretazione dei dati oggetto di valutazione (HIV, cancro, trapianto di organi, ecc.).
  2. Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa distorcere i risultati dello studio, limitare i diritti del volontario o metterlo a maggior rischio.
  3. Controindicazioni all'uso del medicinale sperimentale.
  4. Intolleranza individuale agli ingredienti che compongono il farmaco in studio.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. La presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Droga: interferone gamma
Ingaron (INN: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ogni passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni)
Droga: Interferone gamma ricombinante umano (IFN-G)
forma nasale
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Controllo: Nessun intervento
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применение Sono molto favorevole e immutabile, per prepararsi in modo indipendente, non prima di farlo овательских целях, а также IFN-G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Giorno 35
Il tasso di incidenza dei volontari COVID-19 durante l'utilizzo del farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli da 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della conferma di laboratorio della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 35
La frequenza delle conferme di laboratorio della malattia COVID-19 quando si utilizza Ingaron (DCI: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35
Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala OMS (0-8)
Lasso di tempo: Giorno 35
Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala dell'OMS (da 0 punti - non infetto, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - morto, decesso) quando si utilizza il farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nella modalità di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
La gravità dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
Giorno 35
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
La durata dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPP Pharmaclon Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAMMACOVID-PROF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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