Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie kamrelizumabu v léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a efektivity nákladů chemoterapie Camrelizumab Plus v první linii léčby pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Poskytnout dostatečné vědecké důkazy pro racionální použití kamrelizumabu při léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v Číně, účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu kamrelizumabu plus chemoterapie versus chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie v první řadě bude hodnocena liniová léčba pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Na základě reálného světa byl vytvořen Markovův model pro analýzu přírůstkové nákladové efektivity v experimentální skupině (kamrelizumab plus chemoterapie) ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná chemoterapie nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie). Bude provedena deterministická citlivostní analýza a pravděpodobnostní citlivostní analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Studie o bezpečnosti a účinnosti kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s negativní mutací EGFR a negativním ALK.
  2. Bezpečnost a účinnost standardní chemoterapie samotné nebo chemoterapie plus antiangiogenní terapie v první linii léčby pacientů s negativní mutací EGFR a ALK s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
  3. Farmakoekonomické hodnocení kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s EGFR negativní a ALK negativní pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhiyuan Tang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18862804577
  • E-mail: tina2951@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byly shromážděny patologické záznamy a informace o sledování nově léčených pacientů s rakovinou plic v naší nemocnici a čtyřech nemocnicích v Nanjingu a Nantongu od června 2020 do května 2024. Pacienti splňující kritéria přijetí byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Histopatologická diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic; 2) mutace genu EGFR negativní a ALK negativní a nepodstoupili systematickou chemoterapii; 3) starší 18 let; 4) Patologické stadium IIIB nebo IV; 5) skóre ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) EKG a funkce jater a ledvin jsou normální; 6) Žádné druhé primární nádorové onemocnění nebo závažné komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti se spinocelulárním karcinomem plic diagnostikovaným histopatologií; (2) Byli vyloučeni pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, aktivním gastrointestinálním krvácením, zjevnou koagulopatií, komplikovanou jinými maligními nádory a alergií na léky; 3) Pacienti se špatnou compliance s léčbou a neúplnými údaji o případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní terapie anti-PD-1/PD-L1 bez dlouhodobé expozice beta-blokátorům
Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří během běžné klinické péče dostávali standardní terapii inhibitorem anti-PD-1/PD-L1 a během příslušného léčebného období neměli zdokumentovanou dlouhodobou expozici betablokátorům.
Lék: Terapie anti-PD-1/PD-L1 (Standardní léčba)
Standardní léčba inhibitory PD-1/PD-L1 podávaná jako součást běžné klinické péče. Léčebný režim, harmonogram a doba trvání byly stanoveny ošetřujícími lékaři podle standardní praxe a nebyly přiděleny studijním protokolem.
Standardní anti-PD-1/PD-L1 terapie s dlouhodobým souběžným vystavením betablokátorům
Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří během běžné klinické péče dostávali standardní léčbu inhibitory anti-PD-1/PD-L1 a kteří měli během příslušného léčebného období zdokumentovanou současnou dlouhodobou expozici beta-blokátorům. Beta-blokátory byly předepisovány z důvodu rutinních klinických indikací a nebyly přiděleny podle protokolu studie.
Lék: Terapie anti-PD-1/PD-L1 (Standardní léčba)
Standardní léčba inhibitory PD-1/PD-L1 podávaná jako součást běžné klinické péče. Léčebný režim, harmonogram a doba trvání byly stanoveny ošetřujícími lékaři podle standardní praxe a nebyly přiděleny studijním protokolem.
Lék: Beta-blokátor (Souběžná expozice)
Dokumentované současné dlouhodobé užívání beta-blokátorů během léčby anti-PD-1/PD-L1, předepsané pro běžné klinické indikace. Expozice beta-blokátorům nebyla přiřazena studijním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Nejlepší celková odpověď během prvních 12 měsíců po zahájení léčby anti-PD-1/PD-L1 terapií
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST verze 1.1 na základě dostupných radiologických vyšetření v rámci běžné klinické péče.
Nejlepší celková odpověď během prvních 12 měsíců po zahájení léčby anti-PD-1/PD-L1 terapií
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení terapie anti-PD-1/PD-L1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení anti-PD-1/PD-L1 terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení terapie anti-PD-1/PD-L1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-L071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení