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Eine reale Studie zu Camrelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

2. April 2026 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Wirksamkeit, Sicherheits- und Kostenwirksamkeitsbewertung von Camrelizumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Um ausreichende wissenschaftliche Beweise für den rationalen medikamentösen Einsatz von Camrelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China zu liefern, wurden zunächst die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Camrelizumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus antiangiogene Therapie untersucht -Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom wird evaluiert. Basierend auf der realen Welt wurde das Markov-Modell entwickelt, um die inkrementelle Kosteneffektivität in der Versuchsgruppe (Camrelizumab plus Chemotherapie) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus antiangiogene Therapie) zu analysieren. Es werden deterministische Sensitivitätsanalysen und probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutations-negativem und ALK-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.
  2. Sicherheit und Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie allein oder einer Chemotherapie plus antiangiogener Therapie in der Erstlinienbehandlung von EGFR-Mutations-negativen und ALK-negativen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Pharmakoökonomische Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutations-negativem und ALK-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden pathologische Aufzeichnungen und Nachsorgeinformationen von neu behandelten Lungenkrebspatienten in unserem Krankenhaus und vier Krankenhäusern in Nanjing und Nantong von Juni 2020 bis Mai 2024 gesammelt. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Histopathologische Diagnose von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; 2) EGFR-Genmutation negativ und ALK-negativ und erhielt keine systematische Chemotherapie; 3) älter als 18 Jahre; 4) Pathologisches Stadium IIIB oder IV; 5) ECOG-Score (Eastern Oncology Collaboration Group) 0–1; 4) EKG und Leber- und Nierenfunktion sind normal; 6) Keine zweite primäre Tumorerkrankung oder schwerwiegende Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Lunge; (2) Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, aktiver gastrointestinaler Blutung, offensichtlicher Koagulopathie, Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren und Arzneimittelallergie wurden ausgeschlossen; 3) Patienten mit schlechter Therapietreue und unvollständigen Falldaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie ohne langfristige Beta-Blocker-Exposition
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die während der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Standardtherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhielten und während des relevanten Behandlungszeitraums keine dokumentierte Langzeitexposition gegenüber Betablockern aufwiesen.
Arzneimittel: Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (Standardtherapie)
Standard-Anti-PD-1-/PD-L1-Inhibitor-Therapie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht wird. Das Behandlungsschema, der Zeitplan und die Dauer wurden von den behandelnden Ärzten gemäß der Standardpraxis festgelegt und nicht von der Studie zugewiesen.
Standard Anti-PD-1/PD-L1-Therapie mit begleitender Langzeit-Betablocker-Exposition
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die während der routinemäßigen klinischen Behandlung eine Standardtherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhielten und während des relevanten Behandlungszeitraums eine dokumentierte begleitende Langzeitexposition gegenüber Betablockern aufwiesen. Betablocker wurden für routinemäßige klinische Indikationen verschrieben und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Arzneimittel: Anti-PD-1/PD-L1-Therapie (Standardtherapie)
Standard-Anti-PD-1-/PD-L1-Inhibitor-Therapie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht wird. Das Behandlungsschema, der Zeitplan und die Dauer wurden von den behandelnden Ärzten gemäß der Standardpraxis festgelegt und nicht von der Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Beta-Blocker (Begleitende Exposition)
Dokumentierte begleitende Langzeit-Betablocker-Anwendung während des Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungsverlaufs, wie für routinemäßige klinische Indikationen verschrieben. Die Betablocker-Exposition wurde nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Beste Gesamtansprechrate während der ersten 12 Monate nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen oder ein partielles Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 basierend auf verfügbaren radiologischen Untersuchungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung erreichen.
Beste Gesamtansprechrate während der ersten 12 Monate nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Nantong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-L071

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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