Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af Camrelizumab i behandlingen af ​​avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

2. april 2026 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt, Sikkerhed og Omkostningseffektivitet Evaluering af Camrelizumab Plus Kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

At levere tilstrækkeligt videnskabeligt bevis for rationel brug af camrelizumab til behandling af avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft i Kina, effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af camrelizumab plus kemoterapi versus kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogen terapi i den første -linjebehandling af patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft vil blive evalueret. Baseret på den virkelige verden blev Markov-modellen etableret for at analysere den trinvise omkostningseffektivitet i eksperimentel gruppe (camrelizumab plus kemoterapi) sammenlignet med kontrolgruppen (kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogene terapi). Deterministisk følsomhedsanalyse og probabilistisk sensitivitetsanalyse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutationsnegativ og ALK-negativ fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
  2. Sikkerhed og effektivitet af standard kemoterapi alene eller kemoterapi plus antiangiogene terapi i førstelinjebehandling af EGFR-mutationsnegative og ALK-negative patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
  3. Farmakoøkonomisk evaluering af camrelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutationsnegativ og ALK-negativ fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev patologiske optegnelser og opfølgningsoplysninger fra nybehandlede lungekræftpatienter på vores hospital og fire hospitaler i Nanjing og Nantong fra juni 2020 til maj 2024 indsamlet. Patienter, der opfyldte kriterierne for optagelse, blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Histopatologisk diagnose af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer; 2) EGFR-genmutationsnegativ og ALK-negativ og modtog ikke systematisk kemoterapi; 3) ældre end 18 år; 4) Patologisk stadium IIIB eller IV; 5) ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) score 0-1; 4) EKG og lever- og nyrefunktion er normal; 6) Ingen anden primær tumorsygdom eller alvorlige komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med lungepladecellecarcinom diagnosticeret ved histopatologi; (2) Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, aktiv gastrointestinal blødning, tydelig koagulopati, kompliceret med andre maligne tumorer og lægemiddelallergi blev udelukket; 3) Patienter med dårlig behandlingsefterlevelse og ufuldstændige casedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard Anti-PD-1/PD-L1-terapi Uden Langvarig Beta-blokker-eksponering
Patienter med fremskreden NSCLC, der modtog standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling under rutinemæssig klinisk pleje og ikke havde dokumenteret langtidsbeta-blokker-eksponering i den relevante behandlingsperiode.
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (standardbehandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Behandlingsregime, -skema og varighed blev fastlagt af behandlende læger i henhold til standardpraksis og blev ikke tildelt af undersøgelsen.
Standard anti-PD-1/PD-L1-terapi med samtidig langtidsbeta-blokker-eksponering
Patienter med fremskreden NSCLC, som modtog standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmertherapi under rutinemæssig klinisk behandling og havde dokumenteret samtidig langvarig beta-blokkereksponering i den relevante behandlingsperiode. Beta-blokkere blev ordineret til rutinemæssige kliniske indikationer og blev ikke tilskrevet af studieprotokollen.
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-terapi (standardbehandling)
Standard anti-PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Behandlingsregime, -skema og varighed blev fastlagt af behandlende læger i henhold til standardpraksis og blev ikke tildelt af undersøgelsen.
Medicin: Beta-blokker (Samtidig eksponering)
Dokumenteret samtidig langtidsbeta-blokker-brug under anti-PD-1/PD-L1-behandlingsforløbet som ordinering til rutinemæssige kliniske indikationer. Beta-blokkereksponering blev ikke tildelt af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af anti-PD-1/PD-L1-terapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Bedste samlede respons i løbet af de første 12 måneder efter påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons eller partiell respons i henhold til RECIST version 1.1 baseret på tilgængelige radiologiske vurderinger i rutinemæssig klinisk behandling.
Bedste samlede respons i løbet af de første 12 måneder efter påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Overall overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag.
Fra starten af anti-PD-1/PD-L1-terapi til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-L071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger