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Uno studio reale su camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

2 aprile 2026 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del rapporto costo-efficacia della chemioterapia Camrelizumab Plus nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Per fornire prove scientifiche sufficienti per l'uso razionale di camrelizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso in Cina, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di camrelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia o alla chemioterapia più terapia antiangiogenica nel primo sarà valutato il trattamento in linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso. Basato sul mondo reale, il modello di Markov è stato stabilito per analizzare il rapporto costo-efficacia incrementale nel gruppo sperimentale (camrelizumab più chemioterapia), rispetto al gruppo di controllo (chemioterapia da sola o chemioterapia più terapia antiangiogenica). Verranno eseguite analisi di sensibilità deterministica e analisi di sensibilità probabilistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Studio sulla sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.
  2. Sicurezza ed efficacia della sola chemioterapia standard o della chemioterapia più terapia antiangiogenica nel trattamento di prima linea di pazienti con mutazione EGFR negativa e ALK negativa con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato.
  3. Valutazione farmacoeconomica di camrelizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato negativo alla mutazione di EGFR e ALK negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhiyuan Tang, Doctor
  • Numero di telefono: 18862804577
  • Email: tina2951@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state raccolte le cartelle cliniche e le informazioni di follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare appena trattati nel nostro ospedale e in quattro ospedali di Nanchino e Nantong da giugno 2020 a maggio 2024. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi istopatologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso; 2) Mutazione del gene EGFR negativa e ALK negativa, e non ha ricevuto chemioterapia sistematica; 3) Maggiore di 18 anni; 4) Stadio patologico IIIB o IV; 5) punteggio ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) 0-1; 4) L'ecg e la funzionalità epatica e renale sono normali; 6) Nessuna seconda malattia tumorale primaria o complicanze gravi.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose diagnosticato istopatologicamente; (2) Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sanguinamento gastrointestinale attivo, coagulopatia evidente, complicata con altri tumori maligni e allergia ai farmaci; 3) Pazienti con scarsa compliance al trattamento e dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia anti-PD-1/PD-L1 standard senza esposizione a lungo termine ai beta-bloccanti
Pazienti con NSCLC avanzato che hanno ricevuto terapia standard con inibitori anti-PD-1/PD-L1 durante la cura clinica di routine e non hanno avuto esposizione documentata a beta-bloccanti a lungo termine durante il periodo di trattamento rilevante.
Droga: Terapia Anti-PD-1/PD-L1 (Standard di Cura)
Terapia standard con inibitore anti-PD-1/PD-L1 somministrata come parte delle cure cliniche di routine.
Il regime terapeutico, la programmazione e la durata sono stati determinati dai medici curanti secondo la pratica standard e non sono stati assegnati dallo studio.
Terapia Anti-PD-1/PD-L1 Standard con Esposizione Concomitante a Beta-bloccanti a Lungo Termine
Pazienti con NSCLC avanzato che hanno ricevuto la terapia standard con inibitori anti-PD-1/PD-L1 durante le cure cliniche di routine e che hanno avuto un'esposizione concomitante documentata a beta-bloccanti a lungo termine durante il periodo di trattamento rilevante. I beta-bloccanti sono stati prescritti per indicazioni cliniche di routine e non sono stati assegnati dal protocollo dello studio.
Droga: Terapia Anti-PD-1/PD-L1 (Standard di Cura)
Terapia standard con inibitore anti-PD-1/PD-L1 somministrata come parte delle cure cliniche di routine.
Il regime terapeutico, la programmazione e la durata sono stati determinati dai medici curanti secondo la pratica standard e non sono stati assegnati dallo studio.
Droga: Beta-bloccante (Esposizione concomitante)
Uso concomitante documentato a lungo termine di beta-bloccanti durante il ciclo di trattamento anti-PD-1/PD-L1 come prescritto per indicazioni cliniche di routine.
L'esposizione ai beta-bloccanti non è stata assegnata dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Miglior risposta complessiva nei primi 12 mesi dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST versione 1.1, basata sulle valutazioni radiologiche disponibili nell'assistenza clinica di routine.
Miglior risposta complessiva nei primi 12 mesi dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio della terapia anti-PD-1/PD-L1 al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhiyuan Tang, Doctor, Affilication Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-L071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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