Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení násilí na intimních partnerech, duševního zdraví a HIV v prenatální péči

19. května 2022 aktualizováno: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotní intervence pro řešení násilí na intimních partnerech, duševního zdraví a HIV v prenatální péči

Tato kvazi-experimentální studie proveditelnosti přijímá n=40 účastníků z každé ze dvou veřejných prenatálních klinik v Johannesburgu v Jižní Africe. Pomocí Bowen et al. Klíčovými otázkami studie proveditelnosti budou otázky týkající se přijatelnosti, implementace a slibných účinků na středně proměnnou. I když tato pilotní studie není zaměřena na stanovení účinnosti, může pomoci určit, zda se intervence zaměřuje na vhodné mezilehlé mechanismy (tj. primární koncové body expozice IPV a symptomy deprese) a posouvá zamýšlené výsledky správným směrem (tj. směrem k lepší adherenci, jak bylo měřeno pomocí self-reported adherence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) jsou účinné, pokud ženy pravidelně užívají léky, přesto mnoho perinatálních žen v subsaharské Africe má sup-optimální adherenci. Intimní partnerské násilí (IPV) zhoršuje schopnost žen dodržovat antiretrovirovou terapii (ART) a vede k vyššímu výskytu deprese. V kvazi-experimentální studii proveditelnosti v Jihoafrické republice budou 2 kliniky v centru Johannesburgu přiděleny k zásahu nebo zvýšenému standardu péče. Intervence spočívá ve školení zdravotníků, aby poskytovali individuální sezení v těhotenství (4 sezení) a po porodu (2 sezení) pomocí terapie zaměřené na řešení problémů a plánování bezpečnosti. Sledování n=80 žen v prospektivní kohortě umožní předběžně posoudit účinky intervence na: perinatální depresi, expozici IPV a adherenci ART 6 měsíců po porodu. Dodatečný kvalitativní výzkum s 10 poskytovateli a 15 příjemci nám pomůže kvalitativně posoudit přijatelnost obsahu intervence, opatření a podmínek studia. Tato pilotní studie může stanovit přijatelnost intervenčních a kontrolních podmínek a poskytnout předběžné bodové odhady, které informují o budoucím návrhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
        • Nábor
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší (věk souhlasu s výzkumem v Jižní Africe)
  • v současné době těhotná a méně než 30 týdnů těhotenství (od předporodní zelené karty)
  • mluvit studijním jazykem (angličtina, isiZulu, sesotho)
  • žijící s HIV (sama hlášená a potvrzená na zelené kartě)
  • nahlásit IPV za minulý rok (skóre ≥1 na nástroji WHO pro studium více zemí)
  • jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují všechna kritéria pro zařazení
  • v riziku bezprostředního nebezpečí (současná sebevražda, zabití nebo ohrožení bezpečnosti dětí)
  • plánuje ukončit těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence Asiphephe (což znamená „Zůstaňme v bezpečí“) je terapeutická příručka k řešení problémů, kterou poskytují laičtí zdravotníci během rutinní prenatální péče v individuálním nastavení. Laičtí zdravotníci jsou již zaměstnáni Ministerstvem zdravotnictví a jsou proškoleni během provozu (30 hodin) a dostávají měsíční dohled (celkem přibližně 6 individuálních hodin; 15 skupinových hodin). Asiphephe obsahuje ilustrované pracovní pomůcky, sešit pro účastníky, kontrolní seznam intervencí a příručku pro intervenci. Model se opírá o terapii zaměřenou na řešení problémů (Lund, 2018), zvládání traumatu (Sikkema, 2018) a plánování bezpečnosti (Garcia-Moreno, připravuje se) a byl pilotován s 12 zdravotnickými pracovníky za přispění 3 globálních odborníků na duševní zdraví.
Behaviorální: Školení zdravotníků Asiphephe
Laičtí zdravotníci jsou již zaměstnáni Ministerstvem zdravotnictví a jsou proškoleni během provozu (30 hodin) a dostávají měsíční dohled (celkem přibližně 6 individuálních hodin; 15 skupinových hodin).
Behaviorální: Asifé terapeutická sezení
Sezení Asiphephe jsou manuální pomocí ilustrovaných pracovních pomůcek, sešitu pro účastníky, kontrolních seznamů relací a příručky pro intervenci. Model se opírá o terapii zaměřenou na řešení problémů (Lund, 2018), zvládání traumatu (Sikkema, 2018) a plánování bezpečnosti (Garcia-Moreno, připravuje se) a byl pilotován s 12 zdravotnickými pracovníky za přispění 3 globálních odborníků na duševní zdraví.
Jiný: Hodnocení IPV
Intenzita IPV měřená nástrojem WHO Multicountry Study Instrument při omezení jakéhokoli vystavení fyzickému/sexuálnímu/psychickému násilí v minulém roce vs.
Jiný: Doporučení pro IPV nebo duševní zdraví
Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby rozpoznali známky nebo příznaky úzkosti a v případě potřeby provedli vhodné doporučení do příslušných komunitních služeb. Pokud se u účastníka projeví závažné příznaky duševního utrpení, mohou být konzultováni nebo odkázáni zkušení odborníci v oblasti duševního zdraví.
Aktivní komparátor: Zvýšený standard péče
Zlepšený standard péče si vyžádá školení na celé klinice (5 hodin) o IPV, duševním zdraví a péči o HIV, aby personál upozornil na povahu výzkumu. Klinika získá přístup k zavedené referenční síti, ve které mohou účastníci získat další pomoc s vystavením násilí nebo duševním onemocněním. Účastníci v této větvi budou také sledováni z hlediska nežádoucích účinků a společenských škod, přičemž pracovníci studie budou náležitě doporučováni.
Jiný: Hodnocení IPV
Intenzita IPV měřená nástrojem WHO Multicountry Study Instrument při omezení jakéhokoli vystavení fyzickému/sexuálnímu/psychickému násilí v minulém roce vs.
Jiný: Doporučení pro IPV nebo duševní zdraví
Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby rozpoznali známky nebo příznaky úzkosti a v případě potřeby provedli vhodné doporučení do příslušných komunitních služeb. Pokud se u účastníka projeví závažné příznaky duševního utrpení, mohou být konzultováni nebo odkázáni zkušení odborníci v oblasti duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Depresivní příznaky pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 budou hodnoceny jako kontinuální marker symptomologie (s ≥13 indikující pravděpodobnou depresi)
6 měsíců po porodu
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Expozice IPV bude měřena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro mnoho zemí pro studium behaviorálně specifických položek typu likert o frekvenci fyzického, sexuálního nebo psychického násilí ze strany partnera. Jakékoli IPV bude definováno jako kladná odpověď na jakoukoli otázku týkající se fyzického, sexuálního nebo psychického násilí. Pro primární hodnocení výsledku bude nástroj WHO zkoumán jako kontinuální měření, které sečte všechny standardizované položky odpovědí jako marker intenzity IPV (Tsai, 2016).
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost ART
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Samostatně hlášená adherence ART bude shromažďována pomocí vícepoložkového měření (Wilson et al, 2014).
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Log10 virové zátěže (VL) bude odebráno z lékařských záznamů.
6 měsíců po porodu
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 s limitem 8, což naznačuje pravděpodobnou generalizovanou úzkost.
6 měsíců po porodu
PTSD
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Symptomy posttraumatického stresu budou měřeny Harvardským dotazníkem Trauma Questionnaire se závažností symptomů hodnocenou jako spojitá stupnice.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pilotní povaha této studie a malý vzorek znamenají, že nezpřístupníme IDP výzkumníkům mimo náš vyšetřovací tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení