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Umgang mit Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und HIV in der Schwangerschaftsvorsorge

19. Mai 2022 aktualisiert von: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotintervention zur Bekämpfung von Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und HIV in der Schwangerschaftsvorsorge

Diese quasi-experimentelle Machbarkeitsstudie rekrutiert n=40 Teilnehmer aus jeder der beiden öffentlichen Geburtskliniken in Johannesburg, Südafrika. Unter Verwendung des Bowen et al. Herangehensweise werden sich die wichtigsten Fragen der Machbarkeitsstudie um Akzeptanz, Implementierung und vielversprechende Auswirkungen auf Zwischenvariablen drehen. Obwohl diese Pilotstudie nicht dazu dient, die Wirksamkeit zu bestimmen, kann sie helfen festzustellen, ob die Intervention auf die geeigneten Zwischenmechanismen abzielt (d. h. primäre Endpunkte der IPV-Exposition und depressive Symptome) und die beabsichtigten Ergebnisse in die richtige Richtung bewegt (d. h. hin zu einer besseren Adhärenz, gemessen anhand der selbstberichteten Adhärenz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Programme zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) sind wirksam, wenn Frauen regelmäßig Medikamente einnehmen, aber viele perinatale Frauen in Subsahara-Afrika haben eine nicht optimale Therapietreue. Intimpartnergewalt (IPV) verschlechtert die Fähigkeit von Frauen, sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) zu halten, und führt zu höheren Depressionsraten. In einer quasi-experimentellen Machbarkeitsstudie in Südafrika werden 2 innerstädtische Johannesburg-Kliniken Interventions- oder erweiterten Versorgungsstandards zugewiesen. Die Intervention besteht aus der Schulung von Gesundheitspersonal, um Einzelsitzungen in der Schwangerschaft (4 Sitzungen) und nach der Geburt (2 Sitzungen) unter Verwendung von Problemlösungstherapie und Sicherheitsplanung durchzuführen. Die Nachverfolgung von n = 80 Frauen in einer prospektiven Kohorte ermöglicht eine vorläufige Bewertung der Interventionseffekte auf: perinatale Depression, IPV-Exposition und ART-Adhärenz 6 Monate nach der Geburt. Zusätzliche qualitative Forschung mit 10 Anbietern und 15 Begünstigten wird uns helfen, die Akzeptanz von Interventionsinhalten, Maßnahmen und Studienbedingungen qualitativ zu bewerten. Diese Pilotstudie kann die Akzeptanz von Interventions- und Kontrollbedingungen feststellen und vorläufige Punktschätzungen liefern, um zukünftige Studiendesigns zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2094
        • Rekrutierung
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (das Alter der Forschungserlaubnis in Südafrika)
  • aktuell schwanger und weniger als 30 Schwangerschaftswochen (ab Geburtsvorbereitungskarte)
  • eine Studiensprache sprechen (Englisch, isiZulu, Sesotho)
  • Leben mit HIV (selbst gemeldet und auf Green Card bestätigt)
  • Bericht über IPV des vergangenen Jahres (Score von ≥1 auf dem Instrument der WHO-Mehrländerstudie)
  • bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Gefahr einer unmittelbaren Gefahr (aktuelle Suizidalität, Tötungsdelikte oder Gefährdung der Kindersicherheit)
  • Schwangerschaftsabbruch planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Asiphephe-Intervention (was „Lasst uns in Sicherheit bleiben“ bedeutet) ist ein therapeutisches Handbuch zur Problemlösung, das in einer Eins-zu-Eins-Einstellung von Laien im Gesundheitswesen während der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung durchgeführt wird. Gesundheitsfachkräfte sind bereits beim Gesundheitsministerium angestellt und werden berufsbegleitend geschult (30 Stunden) und monatlich supervidiert (insgesamt ca. 6 Einzelstunden; 15 Gruppenstunden). Asiphephe enthält illustrierte Arbeitshilfen, ein Arbeitsbuch für Teilnehmer, eine Interventions-Checkliste und ein Interventionshandbuch. Das Modell basiert auf Problemlösungstherapie (Lund, 2018), Trauma-informierter Bewältigung (Sikkema, 2018) und Sicherheitsplanung (Garcia-Moreno, demnächst) und wurde mit 12 Gesundheitsfachkräften unter Mitwirkung von 3 globalen Experten für psychische Gesundheit getestet.
Verhalten: Asiphephe-Gesundheitshelfer-Ausbildung
Gesundheitsfachkräfte sind bereits beim Gesundheitsministerium angestellt und werden berufsbegleitend geschult (30 Stunden) und monatlich supervidiert (insgesamt ca. 6 Einzelstunden; 15 Gruppenstunden).
Verhalten: Asiphephe-Therapiesitzungen
Asiphephe-Sitzungen werden mit illustrierten Arbeitshilfen, einem Teilnehmer-Arbeitsbuch, Sitzungs-Checklisten und einem Interventionshandbuch manualisiert. Das Modell basiert auf Problemlösungstherapie (Lund, 2018), Trauma-informierter Bewältigung (Sikkema, 2018) und Sicherheitsplanung (Garcia-Moreno, demnächst) und wurde mit 12 Gesundheitsfachkräften unter Mitwirkung von 3 globalen Experten für psychische Gesundheit getestet.
Sonstiges: IPV-Bewertung
IPV-Intensität, gemessen mit dem Multicountry Study Instrument der WHO zu einem Zeitpunkt, an dem im vergangenen Jahr physische/sexuelle/psychische Gewaltexposition gegenüber keiner Exposition festgestellt wurde
Sonstiges: Überweisung für IPV oder psychische Gesundheit
Das Studienpersonal ist darin geschult, Anzeichen oder Symptome von Stress zu erkennen und bei Bedarf entsprechende Überweisungen an geeignete gemeindenahe Dienste vorzunehmen. Erfahrene Psychiater der Untersuchung können konsultiert oder an sie verwiesen werden, wenn ein Teilnehmer schwere Symptome psychischer Belastung aufweist.
Aktiver Komparator: Erhöhter Pflegestandard
Der verbesserte Pflegestandard wird eine klinikweite Schulung (5 Stunden) zu IPV, psychischer Gesundheit und HIV-Pflege beinhalten, um das Personal für die Art der Forschung zu sensibilisieren. Die Klinik erhält Zugang zu einem etablierten Überweisungsnetzwerk, bei dem die Teilnehmer zusätzliche Hilfe bei Gewaltexposition oder psychischen Erkrankungen erhalten können. Teilnehmer in diesem Arm werden auch auf unerwünschte Ereignisse und soziale Schäden beobachtet, wobei entsprechende Überweisungen durch das Studienpersonal erfolgen.
Sonstiges: IPV-Bewertung
IPV-Intensität, gemessen mit dem Multicountry Study Instrument der WHO zu einem Zeitpunkt, an dem im vergangenen Jahr physische/sexuelle/psychische Gewaltexposition gegenüber keiner Exposition festgestellt wurde
Sonstiges: Überweisung für IPV oder psychische Gesundheit
Das Studienpersonal ist darin geschult, Anzeichen oder Symptome von Stress zu erkennen und bei Bedarf entsprechende Überweisungen an geeignete gemeindenahe Dienste vorzunehmen. Erfahrene Psychiater der Untersuchung können konsultiert oder an sie verwiesen werden, wenn ein Teilnehmer schwere Symptome psychischer Belastung aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 als kontinuierlicher Symptommarker bewertet (wobei ≥13 auf eine wahrscheinliche Depression hinweist).
6 Monate nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die IPV-Exposition wird unter Verwendung des Mehrländer-Studieninstruments der Weltgesundheitsorganisation von verhaltensspezifischen Likert-Elementen über die Häufigkeit von körperlicher, sexueller oder psychischer Gewalt durch einen Partner gemessen. Jede IPV wird als positive Antwort auf eine Frage zu körperlicher, sexueller oder psychischer Gewalt definiert. Für die primäre Ergebnisbewertung wird das WHO-Instrument als kontinuierliches Maß untersucht, das alle standardisierten Antwortelemente als Marker für die IPV-Intensität summiert (Tsai, 2016).
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die selbstberichtete ART-Adhärenz wird anhand einer Multi-Item-Messung erhoben (Wilson et al., 2014).
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Log10-Viruslast (VL) wird aus den Krankenakten entnommen.
6 Monate nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Angstsymptome werden anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen gemessen, wobei ein Grenzwert von 8 auf eine wahrscheinliche generalisierte Angst hindeutet.
6 Monate nach der Geburt
PTBS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Posttraumatische Stresssymptome werden mit dem Harvard Trauma Questionnaire gemessen, wobei die Schwere der Symptome als kontinuierliche Skala bewertet wird.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Pilotcharakter dieser Studie und die kleine Stichprobe bedeuten, dass wir IDP Forschern außerhalb unseres Untersuchungsteams nicht zur Verfügung stellen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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