Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af intim partnervold, mental sundhed og hiv i svangerskabsomsorgen

19. maj 2022 opdateret af: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotintervention til behandling af intim partnervold, mental sundhed og hiv i svangerskabspleje

Denne kvasi-eksperimentelle gennemførlighedsundersøgelse rekrutterer n=40 deltagere fra hver af to offentlige prænatale klinikker i Johannesburg, Sydafrika. Under anvendelse af Bowen et al. tilgang, vil centrale gennemførlighedsspørgsmål være spørgsmålene omkring accept, implementering og lovende effekter på mellemvariable. Selvom dette pilotforsøg ikke er drevet til at bestemme effektiviteten, kan det hjælpe med at fastslå, om intervention er rettet mod de passende mellemliggende mekanismer (dvs. primære endepunkter for IPV-eksponering og depressive symptomer) og flytter tilsigtede resultater i den rigtige retning (dvs. mod bedre overholdelse målt ved selvrapporteret overholdelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) programmer er effektive, hvis kvinder tager medicin regelmæssigt, men alligevel har mange perinatale kvinder i Afrika syd for Sahara sup-optimal adhærens. Intim partnervold (IPV) forværrer kvinders evne til at følge antiretroviral terapi (ART) og fører til højere forekomster af depression. I en kvasi-eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse i Sydafrika vil 2 Johannesburg-klinikker i den indre by blive tildelt intervention eller forbedrede standardbehandlingsforhold. Intervention består i at træne sundhedspersonale til at levere en-til-en sessioner under graviditet (4 sessioner) og postpartum (2 sessioner) ved hjælp af problemløsningsterapi og sikkerhedsplanlægning. At følge n=80 kvinder i en prospektiv kohorte vil give mulighed for en foreløbig vurdering af interventionseffekter på: perinatal depression, IPV-eksponering og ART-adhærens 6 måneder efter fødslen. Yderligere kvalitativ forskning med 10 udbydere og 15 støttemodtagere vil hjælpe os med kvalitativ vurdering af accept af interventionsindhold, foranstaltninger og undersøgelsesbetingelser. Dette pilotforsøg kan etablere accept af interventions- og kontrolbetingelser og give foreløbige punktestimater til at informere fremtidigt forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • Rekruttering
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (alderen for forskningssamtykke i Sydafrika)
  • aktuelt gravid og under 30 ugers graviditet (fra grønt kort før fødsel)
  • tale et studiesprog (engelsk, isiZulu, Sesotho)
  • lever med hiv (selvrapporteret og bekræftet på grønt kort)
  • rapportere sidste års IPV (score på ≥1 på WHO multi-country undersøgelsesinstrument)
  • er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder alle inklusionskriterierne
  • i fare for øjeblikkelig fare (nuværende selvmord, mord eller risiko for børns sikkerhed)
  • planlægger at afbryde graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Asiphephe-interventionen (som betyder "Lad os forblive sikre") er en problemløsende terapimanual, der leveres i en en-til-en indstilling af læg sundhedspersonale under rutinemæssig fødselshjælp. Lægesundhedsarbejdere er allerede ansat af Sundhedsministeriet og er uddannet i tjeneste (30 timer) og modtager månedlig supervision (i alt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer). Asiphephe inkluderer illustrerede jobhjælpemidler, deltagerarbejdsbog, interventionstjekliste og en interventionsmanual. Modellen er baseret på problemløsningsterapi (Lund, 2018), traume-informeret mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhedsplanlægning (Garcia-Moreno, kommende) og blev afprøvet med 12 sundhedsarbejdere med input fra 3 globale mentale sundhedseksperter.
Adfærdsmæssigt: Asiphephe sundhedsarbejder uddannelse
Lægesundhedsarbejdere er allerede ansat af Sundhedsministeriet og er uddannet i tjeneste (30 timer) og modtager månedlig supervision (i alt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer).
Adfærdsmæssigt: Asiphephe terapeutiske sessioner
Asiphephe-sessioner er manualiseret ved hjælp af illustrerede jobhjælpemidler, en deltagerarbejdsbog, sessionstjeklister og en interventionsmanual. Modellen er baseret på problemløsningsterapi (Lund, 2018), traume-informeret mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhedsplanlægning (Garcia-Moreno, kommende) og blev afprøvet med 12 sundhedsarbejdere med input fra 3 globale mentale sundhedseksperter.
Andet: IPV vurdering
IPV-intensitet målt af WHO Multicountry Study Instrument ved en afskæring af enhver fysisk/seksuel/psykologisk voldseksponering fra det seneste år kontra ingen
Andet: Henvisning til IPV eller Mental Health
Undersøgelsespersonale er uddannet til at genkende tegn eller symptomer på nød og til at foretage passende henvisninger til passende lokalsamfundsbaserede tjenester, hvis det er nødvendigt. Erfarne psykiatriske fagfolk på efterforskningsområdet kan konsulteres eller henvises til, hvis en deltager udviser alvorlige symptomer på psykisk lidelse.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Den forbedrede plejestandard vil indebære en klinikdækkende uddannelse (5 timer) i IPV, mental sundhed og HIV-pleje for at gøre personalet sensibiliseret over for forskningens art. Klinikken får adgang til etableret henvisningsnetværk, hvortil deltagerne kan få yderligere hjælp til voldsudsættelse eller psykisk sygdom. Deltagere i denne arm vil også blive observeret for uønskede hændelser og sociale skader, med henvisninger foretaget på passende vis af undersøgelsespersonale.
Andet: IPV vurdering
IPV-intensitet målt af WHO Multicountry Study Instrument ved en afskæring af enhver fysisk/seksuel/psykologisk voldseksponering fra det seneste år kontra ingen
Andet: Henvisning til IPV eller Mental Health
Undersøgelsespersonale er uddannet til at genkende tegn eller symptomer på nød og til at foretage passende henvisninger til passende lokalsamfundsbaserede tjenester, hvis det er nødvendigt. Erfarne psykiatriske fagfolk på efterforskningsområdet kan konsulteres eller henvises til, hvis en deltager udviser alvorlige symptomer på psykisk lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 vil blive vurderet som en kontinuerlig markør for symptomologi (med ≥13, der indikerer sandsynlig depression)
6 måneder efter fødslen
Intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
IPV-eksponering vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens multinationale undersøgelsesinstrument af adfærdsspecifikke likert-typer om hyppigheden af ​​fysisk, seksuel eller psykologisk vold fra en partner. Enhver IPV vil blive defineret som et bekræftende svar på ethvert spørgsmål om fysisk, seksuel eller psykisk vold. Til primær udfaldsvurdering vil WHO-instrumentet blive undersøgt som et kontinuerligt mål, der summerer alle standardiserede responsemner som en markør for IPV-intensitet (Tsai, 2016).
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporteret ART-overholdelse vil blive indsamlet ved hjælp af en multi-item-måling (Wilson et al, 2014).
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Log10 viral load (VL) vil blive abstraheret fra lægejournaler.
6 måneder efter fødslen
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Angstsymptomer vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder skala-7 med en cut-off på 8, hvilket tyder på sandsynlig generaliseret angst.
6 måneder efter fødslen
PTSD
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Posttraumatiske stresssymptomer vil blive målt ved Harvard Trauma Questionnaire med symptomsværhedsgrad vurderet som en kontinuerlig skala.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pilotkarakteren af ​​denne undersøgelse og lille stikprøve betyder, at vi ikke vil gøre IDP tilgængelig for forskere uden for vores efterforskningshold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger