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Affrontare la violenza del partner intimo, la salute mentale e l'HIV nell'assistenza prenatale

19 maggio 2022 aggiornato da: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Intervento pilota per affrontare la violenza del partner intimo, la salute mentale e l'HIV nell'assistenza prenatale

Questo studio di fattibilità quasi sperimentale recluta n=40 partecipanti da ciascuna delle due cliniche prenatali pubbliche a Johannesburg, in Sudafrica. Usando il Bowen et al. approccio, le domande chiave dello studio di fattibilità saranno quelle relative all'accettabilità, all'implementazione e agli effetti promettenti sulla variabile intermedia. Anche se questo studio pilota non è in grado di determinare l'efficacia, può aiutare a stabilire se l'intervento si rivolge ai meccanismi intermedi appropriati (ad es. endpoint primari dell'esposizione all'IPV e dei sintomi depressivi) e sposta i risultati attesi nella giusta direzione (ad es. verso una migliore aderenza misurata dall'aderenza auto-riferita).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) sono efficaci se le donne assumono farmaci regolarmente, tuttavia molte donne perinatali nell'Africa sub-sahariana hanno un'aderenza sup-ottimale. La violenza del partner intimo (IPV) peggiora la capacità delle donne di aderire alla terapia antiretrovirale (ART) e porta a tassi più elevati di depressione. In uno studio di fattibilità quasi sperimentale in Sud Africa, 2 cliniche del centro città di Johannesburg saranno assegnate all'intervento o al miglioramento delle condizioni di cura standard. L'intervento consiste nella formazione degli operatori sanitari per fornire sessioni individuali in gravidanza (4 sessioni) e dopo il parto (2 sessioni) utilizzando la terapia di risoluzione dei problemi e la pianificazione della sicurezza. Il seguito di n=80 donne in una coorte prospettica consentirà una valutazione preliminare degli effetti dell'intervento su: depressione perinatale, esposizione a IPV e aderenza alla ART a 6 mesi dopo il parto. Ulteriori ricerche qualitative con 10 fornitori e 15 beneficiari ci aiuteranno a valutare qualitativamente l'accettabilità del contenuto dell'intervento, delle misure e delle condizioni di studio. Questa sperimentazione pilota può stabilire l'accettabilità delle condizioni di intervento e di controllo e fornire stime puntuali preliminari per informare la futura progettazione della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2094
        • Reclutamento
        • Malvern Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più (l'età del consenso alla ricerca in Sud Africa)
  • attualmente incinta e meno di 30 settimane di gestazione (dalla carta verde prenatale)
  • parlare una lingua di studio (inglese, isizulu, sesotho)
  • vivere con l'HIV (autodichiarato e confermato sulla carta verde)
  • segnalare l'IPV dell'anno passato (punteggio ≥1 sullo strumento di studio multinazionale dell'OMS)
  • sono disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • a rischio di pericolo immediato (attuale suicidalità, omicidio o rischio per la sicurezza dei bambini)
  • intenzione di interrompere la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento Asiphephe (che significa "Restiamo al sicuro") è un manuale di terapia per la risoluzione dei problemi fornito in un contesto individuale da operatori sanitari laici durante le cure prenatali di routine. Gli operatori sanitari laici sono già assunti dal Dipartimento della Salute e sono formati in servizio (30 ore) e ricevono supervisione mensile (in totale circa 6 ore individuali; 15 ore di gruppo). Asiphephe include ausili per il lavoro illustrati, cartella di lavoro per i partecipanti, lista di controllo degli interventi e un manuale di intervento. Il modello è informato dalla terapia di risoluzione dei problemi (Lund, 2018), coping informato sul trauma (Sikkema, 2018) e pianificazione della sicurezza (Garcia-Moreno, di prossima pubblicazione) ed è stato sperimentato con 12 operatori sanitari con il contributo di 3 esperti globali di salute mentale.
Comportamentale: Formazione per operatori sanitari Asiphephe
Gli operatori sanitari laici sono già assunti dal Dipartimento della Salute e sono formati in servizio (30 ore) e ricevono supervisione mensile (in totale circa 6 ore individuali; 15 ore di gruppo).
Comportamentale: Sessioni terapeutiche Asiphephe
Le sessioni di Asiphephe sono manualizzate utilizzando ausili per il lavoro illustrati, una cartella di lavoro per i partecipanti, liste di controllo delle sessioni e un manuale di intervento. Il modello è informato dalla terapia di risoluzione dei problemi (Lund, 2018), coping informato sul trauma (Sikkema, 2018) e pianificazione della sicurezza (Garcia-Moreno, di prossima pubblicazione) ed è stato sperimentato con 12 operatori sanitari con il contributo di 3 esperti globali di salute mentale.
Altro: Valutazione dell'IPV
Intensità dell'IPV misurata dallo strumento di studio multinazionale dell'OMS al limite di qualsiasi esposizione alla violenza fisica/sessuale/psicologica nell'ultimo anno rispetto a nessuna
Altro: Rinvio per IPV o salute mentale
Il personale dello studio è addestrato a riconoscere segni o sintomi di disagio e a indirizzare in modo appropriato a servizi di comunità appropriati, se necessario. Professionisti della salute mentale esperti nell'indagine possono essere consultati o indirizzati nel caso in cui un partecipante mostri gravi sintomi di disagio mentale.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Il miglioramento dello standard di cura comporterà una formazione a livello clinico (5 ore) su IPV, salute mentale e cura dell'HIV al fine di sensibilizzare il personale alla natura della ricerca. La clinica riceverà l'accesso a una rete di riferimento consolidata a cui i partecipanti possono ottenere ulteriore aiuto con l'esposizione alla violenza o la malattia mentale. I partecipanti a questo braccio saranno anche osservati per eventi avversi e danni sociali, con rinvii effettuati in modo appropriato dal personale dello studio.
Altro: Valutazione dell'IPV
Intensità dell'IPV misurata dallo strumento di studio multinazionale dell'OMS al limite di qualsiasi esposizione alla violenza fisica/sessuale/psicologica nell'ultimo anno rispetto a nessuna
Altro: Rinvio per IPV o salute mentale
Il personale dello studio è addestrato a riconoscere segni o sintomi di disagio e a indirizzare in modo appropriato a servizi di comunità appropriati, se necessario. Professionisti della salute mentale esperti nell'indagine possono essere consultati o indirizzati nel caso in cui un partecipante mostri gravi sintomi di disagio mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
I sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 saranno valutati come un marcatore continuo della sintomatologia (con ≥13 che indica probabile depressione)
6 mesi dopo il parto
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'esposizione all'IPV sarà misurata utilizzando lo strumento di studio multinazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità di elementi di tipo Likert specifici per il comportamento sulla frequenza della violenza fisica, sessuale o psicologica da parte di un partner. Qualsiasi IPV sarà definito come una risposta affermativa a qualsiasi domanda di violenza fisica, sessuale o psicologica. Per la valutazione dell'esito primario, lo strumento dell'OMS sarà esaminato come una misura continua che somma tutti gli elementi di risposta standardizzati come indicatore dell'intensità dell'IPV (Tsai, 2016).
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'adesione ART auto-riferita sarà raccolta utilizzando una misura multi-item (Wilson et al, 2014).
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La carica virale log10 (VL) sarà estratta dalle cartelle cliniche.
6 mesi dopo il parto
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
I sintomi di ansia saranno misurati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 con un cut-off di 8 che suggerisce una probabile ansia generalizzata.
6 mesi dopo il parto
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
I sintomi di stress post traumatico saranno misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire con la gravità dei sintomi valutata come scala continua.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La natura pilota di questo studio e il piccolo campione significano che non renderemo IDP disponibile a ricercatori al di fuori del nostro team investigativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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