Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení násilí na intimních partnerech, duševního zdraví a HIV v prenatální péči

19. května 2022 aktualizováno: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotní intervence pro řešení násilí na intimních partnerech, duševního zdraví a HIV v prenatální péči

Tato kvazi-experimentální studie proveditelnosti přijímá n=40 účastníků z každé ze dvou veřejných prenatálních klinik v Johannesburgu v Jižní Africe. Pomocí Bowen et al. Klíčovými otázkami studie proveditelnosti budou otázky týkající se přijatelnosti, implementace a slibných účinků na středně proměnnou. I když tato pilotní studie není zaměřena na stanovení účinnosti, může pomoci určit, zda se intervence zaměřuje na vhodné mezilehlé mechanismy (tj. primární koncové body expozice IPV a symptomy deprese) a posouvá zamýšlené výsledky správným směrem (tj. směrem k lepší adherenci, jak bylo měřeno pomocí self-reported adherence).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) jsou účinné, pokud ženy pravidelně užívají léky, přesto mnoho perinatálních žen v subsaharské Africe má sup-optimální adherenci. Intimní partnerské násilí (IPV) zhoršuje schopnost žen dodržovat antiretrovirovou terapii (ART) a vede k vyššímu výskytu deprese. V kvazi-experimentální studii proveditelnosti v Jihoafrické republice budou 2 kliniky v centru Johannesburgu přiděleny k zásahu nebo zvýšenému standardu péče. Intervence spočívá ve školení zdravotníků, aby poskytovali individuální sezení v těhotenství (4 sezení) a po porodu (2 sezení) pomocí terapie zaměřené na řešení problémů a plánování bezpečnosti. Sledování n=80 žen v prospektivní kohortě umožní předběžně posoudit účinky intervence na: perinatální depresi, expozici IPV a adherenci ART 6 měsíců po porodu. Dodatečný kvalitativní výzkum s 10 poskytovateli a 15 příjemci nám pomůže kvalitativně posoudit přijatelnost obsahu intervence, opatření a podmínek studia. Tato pilotní studie může stanovit přijatelnost intervenčních a kontrolních podmínek a poskytnout předběžné bodové odhady, které informují o budoucím návrhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
        • Nábor
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší (věk souhlasu s výzkumem v Jižní Africe)
  • v současné době těhotná a méně než 30 týdnů těhotenství (od předporodní zelené karty)
  • mluvit studijním jazykem (angličtina, isiZulu, sesotho)
  • žijící s HIV (sama hlášená a potvrzená na zelené kartě)
  • nahlásit IPV za minulý rok (skóre ≥1 na nástroji WHO pro studium více zemí)
  • jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují všechna kritéria pro zařazení
  • v riziku bezprostředního nebezpečí (současná sebevražda, zabití nebo ohrožení bezpečnosti dětí)
  • plánuje ukončit těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence Asiphephe (což znamená „Zůstaňme v bezpečí“) je terapeutická příručka k řešení problémů, kterou poskytují laičtí zdravotníci během rutinní prenatální péče v individuálním nastavení. Laičtí zdravotníci jsou již zaměstnáni Ministerstvem zdravotnictví a jsou proškoleni během provozu (30 hodin) a dostávají měsíční dohled (celkem přibližně 6 individuálních hodin; 15 skupinových hodin). Asiphephe obsahuje ilustrované pracovní pomůcky, sešit pro účastníky, kontrolní seznam intervencí a příručku pro intervenci. Model se opírá o terapii zaměřenou na řešení problémů (Lund, 2018), zvládání traumatu (Sikkema, 2018) a plánování bezpečnosti (Garcia-Moreno, připravuje se) a byl pilotován s 12 zdravotnickými pracovníky za přispění 3 globálních odborníků na duševní zdraví.
Behaviorální: Školení zdravotníků Asiphephe
Laičtí zdravotníci jsou již zaměstnáni Ministerstvem zdravotnictví a jsou proškoleni během provozu (30 hodin) a dostávají měsíční dohled (celkem přibližně 6 individuálních hodin; 15 skupinových hodin).
Behaviorální: Asifé terapeutická sezení
Sezení Asiphephe jsou manuální pomocí ilustrovaných pracovních pomůcek, sešitu pro účastníky, kontrolních seznamů relací a příručky pro intervenci. Model se opírá o terapii zaměřenou na řešení problémů (Lund, 2018), zvládání traumatu (Sikkema, 2018) a plánování bezpečnosti (Garcia-Moreno, připravuje se) a byl pilotován s 12 zdravotnickými pracovníky za přispění 3 globálních odborníků na duševní zdraví.
Jiný: Hodnocení IPV
Intenzita IPV měřená nástrojem WHO Multicountry Study Instrument při omezení jakéhokoli vystavení fyzickému/sexuálnímu/psychickému násilí v minulém roce vs.
Jiný: Doporučení pro IPV nebo duševní zdraví
Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby rozpoznali známky nebo příznaky úzkosti a v případě potřeby provedli vhodné doporučení do příslušných komunitních služeb. Pokud se u účastníka projeví závažné příznaky duševního utrpení, mohou být konzultováni nebo odkázáni zkušení odborníci v oblasti duševního zdraví.
Aktivní komparátor: Zvýšený standard péče
Zlepšený standard péče si vyžádá školení na celé klinice (5 hodin) o IPV, duševním zdraví a péči o HIV, aby personál upozornil na povahu výzkumu. Klinika získá přístup k zavedené referenční síti, ve které mohou účastníci získat další pomoc s vystavením násilí nebo duševním onemocněním. Účastníci v této větvi budou také sledováni z hlediska nežádoucích účinků a společenských škod, přičemž pracovníci studie budou náležitě doporučováni.
Jiný: Hodnocení IPV
Intenzita IPV měřená nástrojem WHO Multicountry Study Instrument při omezení jakéhokoli vystavení fyzickému/sexuálnímu/psychickému násilí v minulém roce vs.
Jiný: Doporučení pro IPV nebo duševní zdraví
Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby rozpoznali známky nebo příznaky úzkosti a v případě potřeby provedli vhodné doporučení do příslušných komunitních služeb. Pokud se u účastníka projeví závažné příznaky duševního utrpení, mohou být konzultováni nebo odkázáni zkušení odborníci v oblasti duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Depresivní příznaky pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 budou hodnoceny jako kontinuální marker symptomologie (s ≥13 indikující pravděpodobnou depresi)
6 měsíců po porodu
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Expozice IPV bude měřena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro mnoho zemí pro studium behaviorálně specifických položek typu likert o frekvenci fyzického, sexuálního nebo psychického násilí ze strany partnera. Jakékoli IPV bude definováno jako kladná odpověď na jakoukoli otázku týkající se fyzického, sexuálního nebo psychického násilí. Pro primární hodnocení výsledku bude nástroj WHO zkoumán jako kontinuální měření, které sečte všechny standardizované položky odpovědí jako marker intenzity IPV (Tsai, 2016).
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost ART
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Samostatně hlášená adherence ART bude shromažďována pomocí vícepoložkového měření (Wilson et al, 2014).
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Log10 virové zátěže (VL) bude odebráno z lékařských záznamů.
6 měsíců po porodu
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 s limitem 8, což naznačuje pravděpodobnou generalizovanou úzkost.
6 měsíců po porodu
PTSD
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Symptomy posttraumatického stresu budou měřeny Harvardským dotazníkem Trauma Questionnaire se závažností symptomů hodnocenou jako spojitá stupnice.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pilotní povaha této studie a malý vzorek znamenají, že nezpřístupníme IDP výzkumníkům mimo náš vyšetřovací tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit