Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy s přerušovanou stimulací Theta-burst (iTBS)

20. května 2022 aktualizováno: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Léčba velké depresivní poruchy s přerušovanou stimulací Theta-burst: třístupňový přístup v afektivním počítání, randomizovaná kontrolovaná studie a metaanalýza

Hlavním účelem této studie je prozkoumat dvě různé intermitentní Theta Burst (iTBS) repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), její účinnost při zmírňování symptomů deprese. Všichni pacienti jsou randomizováni do dvou různých skupin iTBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • ChangGungMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5
  2. Celkové skóre HAM-D17 větší nebo rovné 18 a skóre položky 3 menší než 4 při screeningové návštěvě. Skóre CGI-S méně než 4.
  3. Před léčbou musí pacient vysadit antidepresiva alespoň na 1 týden.
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte souběžné závažné, nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění:

    • Psychiatrická porucha: schizoprenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha užívání návykových látek.
    • Závažné onemocnění brianu: nádor mozku, encefalitida, poranění brianu.
  2. Intrakraniální implantát a další feromagnetické materiály v blízkosti hlavy.
  3. Historie záchvatů.
  4. Kardiostimulátor.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iTBS-1800
Aktivní skupina obdrží 1800 plusů intermitentních theta-výbuchů v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Přístroj: iTBS-1800
Účastníci 1800-pulzní intermitentní TBS (iTBS-1800) aktivní stimulační skupiny budou dostávat tři pulsy 50-Hz po dobu 2 týdnů s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) až levý DLPFC, dvakrát denně. Stimulace bude využívat stimulátor MAG & More.
Experimentální: iTBS-1200
Aktivní skupina obdrží 1200 plusů intermitentních theta-výbuchů v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Přístroj: iTBS-1200
Účastníci 1200-pulzní intermitentní TBS (iTBS-1200) aktivní stimulační skupiny budou dostávat třípulzní 50-Hz pulsy po dobu 2 týdnů s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) do levého DLPFC, dvakrát denně. Stimulace bude využívat stimulátor MAG & More.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Beckův inventář úzkosti (rozsah od 0 do 63 s vyšším skóre indikujícím závažnější úzkost)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 2týdenní léčbě na konci iTBS (HDRD-17)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Zlepšení > 50 % HDRD-17
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Míra odezvy po 2týdenní léčbě na konci iTBS (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Zlepšení > 50 % MADRS
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změny v závažnosti klinického globálního indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Globální klinický index
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
Změny v pásmu variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Variabilita srdeční frekvence měřená Wegene 8Z11
Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změny v EEG pásmu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku. Aktivita EEG subjektu včetně tvaru vlny EEG, spektra, spektrogramu a výkonu v pomalém (0,1–1 Hz), delta (1 až 4 Hz), theta (4 až 8 Hz), alfa (8 až 12 Hz), beta (12 do 25 Hz) a gama (25 až 70 Hz) pásma.
Výchozí stav, 1. týden, 3. den, 2. týden, 4. týden
Změna v BDNF
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změny hodnot BDNF
Výchozí stav, týden 2
Změna TSH
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna hodnot TSH
Výchozí stav, týden 2
Změna v T3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna v T3
Výchozí stav, týden 2
Změna v T4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna v T4
Výchozí stav, týden 2
Změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna kortizolu
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8L0871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení