Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse med intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)

20. maj 2022 opdateret af: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandling af svær depressiv lidelse med intermitterende theta-burst-stimulering: en tre-spors tilgang til affektiv databehandling, randomiseret kontrolleret forsøg og meta-analyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de to forskellige intermitterende Theta Burst (iTBS) gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), dens effektivitet til at lindre depressive symptomer. Alle patienter er randomiseret til to forskellige iTBS-grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen svær depressiv lidelse ifølge DSM-5
  2. Samlet HAM-D17-score på større end eller lig med 18 og Punkt 3-score mindre end 4 ved screeningsbesøg. CGI-S score mindre end 4.
  3. Før behandlingen skal patienten stoppe med antidepressiv medicin i mindst 1 uge.
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en samtidig større, ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom:

    • Psykiatrisk lidelse: Skizopreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrugslidelse.
    • Alvorlig brian sygdom: Hjernesvulst, hjernebetændelse, brian skade.
  2. Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer tæt på hovedet.
  3. Anfaldshistorie.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTBS-1800
Den aktive gruppe vil modtage 1800 pluss af intermitterende theta-udbrud i venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: iTBS-1800
Deltagere i den 1800-puls intermitterende TBS (iTBS-1800) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage tre-impuls 50-Hz-impulser i 2 uger med en intensitet på 80 % aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC, to gange om dagen. Stimulering vil bruge en MAG & More-stimulator.
Eksperimentel: iTBS-1200
Den aktive gruppe vil modtage 1200 pluss af intermitterende theta-udbrud i venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: iTBS-1200
Deltagere i den 1200-puls intermitterende TBS (iTBS-1200) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage tre-impuls 50-Hz-impulser i 2 uger med en intensitet på 80 % aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC, to gange om dagen. Stimulering vil bruge en MAG & More-stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
17-element Hamilton Depression Rating Scale (spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Beck Anxiety Inventory (spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 2-ugers behandling i slutningen af ​​iTBS (HDRD-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Forbedring > 50 % af HDRD-17
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Responsrate efter 2 ugers behandling i slutningen af ​​iTBS (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Forbedring > 50 % af MADRS
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i Clinical Global Index Alvor
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Klinisk globalt indeks
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i hjertefrekvensvariationsbåndet (HRV).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Pulsvariabilitet målt af Wegene 8Z11
Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i EEG-båndet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændringer i EEG-bånd før og efter hjernestimulering. Emnets EEG-aktivitet inklusive EEG-bølgeform, spektrum, spektrogram og effekt i langsomme (0,1-1 Hz), delta (1 til 4 Hz), theta (4 til 8 Hz), alfa (8 til 12 Hz), beta (12) til 25 Hz) og gamma (25 til 70 Hz) bånd.
Baseline, uge ​​1, dag 3, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i BDNF
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændringer i BDNF-værdier
Baseline, uge ​​2
Ændring i TSH
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i TSH-værdier
Baseline, uge ​​2
Ændring i T3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i T3
Baseline, uge ​​2
Ændring i T4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i T4
Baseline, uge ​​2
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring i kortisol
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG8L0871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger