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Behandlung einer schweren depressiven Störung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Chih-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Behandlung einer schweren depressiven Störung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation: ein dreigleisiger Ansatz in Affective Computing, randomisierter kontrollierter Studie und Metaanalyse

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beiden verschiedenen intermittierenden Theta Burst (iTBS) repetitiven transkraniellen Magnetstimulationen (rTMS) und ihre Wirksamkeit bei der Linderung depressiver Symptome zu untersuchen. Alle Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen iTBS-Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5
  2. Gesamter HAM-D17-Score von mindestens 18 und Item 3-Score von weniger als 4 beim Screening-Besuch. CGI-S-Score weniger als 4.
  3. Vor der Behandlung muss der Patient die Einnahme von Antidepressiva für mindestens eine Woche abbrechen.
  4. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben gleichzeitig eine schwere, instabile medizinische oder neurologische Erkrankung:

    • Psychiatrische Störung: Schizoprenie, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Substanzgebrauchsstörung.
    • Schwere Brian-Krankheit: Hirntumor, Enzephalitis, Brian-Verletzung.
  2. Intrakranielles Implantat und andere ferromagnetische Materialien in der Nähe des Kopfes.
  3. Geschichte der Anfälle.
  4. Herzschrittmacher.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iTBS-1800
Die aktive Gruppe erhält mehr als 1800 intermittierende Theta-Bursts im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: iTBS-1800
Teilnehmer der aktiven 1800-Puls-Intermittierenden-TBS-Stimulationsgruppe (iTBS-1800) erhalten zwei Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Impulse mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) bis zum linken DLPFC, zweimal täglich. Für die Stimulation wird ein MAG & More-Stimulator verwendet.
Experimental: iTBS-1200
Die aktive Gruppe erhält mehr als 1200 intermittierende Theta-Bursts im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: iTBS-1200
Teilnehmer der aktiven 1200-Puls-Intermittierenden-TBS-Stimulationsgruppe (iTBS-1200) erhalten zwei Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Impulse mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) bis zum linken DLPFC, zweimal täglich. Für die Stimulation wird ein MAG & More-Stimulator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderung der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Beck-Angstinventar (Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS (HDRD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Verbesserung > 50 % von HDRD-17
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Verbesserung > 50 % von MADRS
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Änderungen im Schweregrad des klinischen globalen Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Klinischer globaler Index
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im Herzfrequenzvariabilitätsband (HRV).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Herzfrequenzvariabilität gemessen mit Wegene 8Z11
Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im EEG-Band
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Veränderungen im EEG-Band vor und nach Hirnstimulation. EEG-Aktivität des Probanden, einschließlich EEG-Wellenform, Spektrum, Spektrogramm und Leistung im langsamen (0,1–1 Hz), Delta (1 bis 4 Hz), Theta (4 bis 8 Hz), Alpha (8 bis 12 Hz), Beta (12). bis 25 Hz) und Gamma-Bänder (25 bis 70 Hz).
Ausgangswert, Woche 1, Tag 3, Woche 2, Woche 4
Änderung im BDNF
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderungen der BDNF-Werte
Grundlinie, Woche 2
Veränderung des TSH
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Veränderung der TSH-Werte
Grundlinie, Woche 2
Änderung in T3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderung in T3
Grundlinie, Woche 2
Änderung in T4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Änderung in T4
Grundlinie, Woche 2
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Veränderung des Cortisols
Grundlinie, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG8L0871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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