Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační program telecare u chronické bolesti dolní části zad s psychickou retenční a převažující společenskou schopností (TELELOMB)

20. prosince 2024 aktualizováno: Pôle Saint Hélier

Hodnocení funkční účinnosti multidisciplinárního rehabilitačního programu telepéče u chronické bolesti dolní části zad s psychologickou retenci a převažující sociabilita: Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Předkládaná studie navrhuje zhodnotit dopad multidisciplinárního biopsychosociálního rehabilitačního programu Telecare na funkční úrovni u lidí s chronickou bolestí dolní části zad s výrazným udržením psycho-chování. Hypotézou je, že personalizovaný program kombinující vzdálenou psycho-profesionální a fyzickou péči pomocí digitálních nástrojů zlepšuje funkční hodnocení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35043
        • Pôle Saint-Hélier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (vývoj delší než 3 měsíce)
  • Pacient léčený pro tuto patologii v multidisciplinárním programu
  • Dallasovo skóre > 50 % v dimenzích úzkosti/deprese a sociability
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Pacient s připojením k internetu doma, umožňující videokonference a digitální nástroj s webovou kamerou (tablet nebo počítač).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace páteře (< 3 měsíce při inkluzní návštěvě)
  • Kardiovaskulární rizikový faktor kontraindikující sportovní praxi.
  • Těžká psychiatrická patologie
  • Bolesti v kříži nádorového nebo zánětlivého původu.
  • Přidružené motorické nebo senzorické, neurologické postižení.
  • Zakázání ozařování kořenů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři nebo zajištění spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klasická péče v denním stacionáři
  1. Společný denní stacionář tváří v tvář, kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
  2. Druhá fáze 5týdenní péče prezenční denní stacionář rekondičního typu o 15 sezeních.
Jiný: Společná fáze
Společná denní stacionář tváří v tvář kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
Jiný: Péče tváří v tvář
Druhá fáze 5týdenní péče v denním stacionáři typu rekondice o 15 sezeních.
Experimentální: Rehabilitace telepéče
  1. Společný denní stacionář tváří v tvář, kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
  2. Druhá fáze 5týdenní rehabilitace Telecare rekondičního typu o 15 sezeních.
Jiný: Společná fáze
Společná denní stacionář tváří v tvář kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
Jiný: Rehabilitace telepéče
Druhá fáze 5týdenní telecare rehabilitace rekondičního typu o 15 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po ukončení rehabilitace
Celkové skóre samodotazníku Oswestry. Skóre se pohybuje od 0 do 50, bude převedeno na procenta (Skóre ODI). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
3 měsíce po ukončení rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická efektivita
Časové okno: Na závěr rehabilitace
Ekonomická efektivita personalizované rehabilitace na konci rehabilitace měřená náklady na dopravu hodnocená podle funkčního vývoje Oswestry.
Na závěr rehabilitace
Spontánní bolest
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Spontánní bolest měřená pomocí vizuální analogické stupnice, od 0 do 100. 0 představuje vůbec žádnou bolest a 100 představuje bolest, kterou si lze představit.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Celková flexibilita
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Naměřená vzdálenost prstu od země v centimetrech. Pacient je požádán, aby se dotkl země oběma rukama ve stoje s nataženými koleny. Zaznamenává se vzdálenost mezi špičkou prstu a zemí. Čím větší vzdálenost, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Rozsah pohybu bederní pohyblivosti
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Aktivní rozsah pohybu bederní flexe a extenze beder bude měřen dvěma sklonoměry. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Flexibilita svalů pod pánví.
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Flexibilita svalů pod pánví bude měřena goniometrií a centimetry. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Síla kvadricepsu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Testování bude provedeno 90 stupňů flexe kolene pomocí stěny. Maximální doba výdrže bude určena chronometrem (v sekundách). Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Výdrž extenzorů trupu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Měřeno Sorensen-Bieringovým testem (trvání v sekundách), vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Výdrž flexorů trupu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Měřeno testem Shirado (trvání v sekundách), vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Úzkost a deprese
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), kterou si sami administrují. Má 14 položek od 0 do 3. 7 otázek se týká, deprese a 7 úzkosti. Součet pro každou stupnici je 21. Pokud je skóre nižší než 7, neexistuje žádná symptomatologie.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Kineziofobie
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Hodnocení indexu kineziofobie dotazníkem TAMPA. Existuje 17 otázek, od 1 do 4. Pokud je skóre vysoké (více než 40 na 68), je kineziofobie významná.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Funkční schopnosti
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Hodnocení funkčního postižení pomocí dallasova dotazníku bolesti. Je rozdělena do 4 částí: dopad na každodenní aktivity, vliv na vztah mezi pracovními aktivitami a volným časem, vliv na vztah mezi úzkostí a depresí a dopad na sociabilita. Dallasský dotazník hodnotil dopad bolesti od 0 (žádný dopad) do 100 % (maximální dopad).
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Sociálně profesní kritéria
Časové okno: 3 měsíce po ukončení rehabilitace
Podíl pacientů, kteří obnovili profesionální činnost, a podmínky pro obnovení (terapeutická práce na částečný úvazek nebo ne, předchozí pozice nebo přizpůsobená pozice).
3 měsíce po ukončení rehabilitace
Dodržování
Časové okno: Na závěr rehabilitace
Sebehodnocení shoda hodnocená podle příručky
Na závěr rehabilitace
Přijatelnost
Časové okno: Na konci rehabilitačního programu a 3 měsíce poté.
Přijatelnost bude posuzována pomocí 18položkového dotazníku založeného na modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Každá otázka je založena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí: 1=Naprosto nesouhlasím, 2= Spíše nesouhlasím, 3= Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4= Spíše souhlasím, 5=Naprostý souhlas.
Na konci rehabilitačního programu a 3 měsíce poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pôle Saint Hélier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00129-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení