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Programma di riabilitazione di teleassistenza nella lombalgia cronica con ritenzione psicologica e socievolezza predominante (TELELOMB)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Valutazione dell'efficacia funzionale di un programma di riabilitazione multidisciplinare di teleassistenza nella lombalgia cronica con ritenzione psicologica e socievolezza predominante: singolo centro randomizzato controllato, studio in singolo cieco

Il presente studio si propone di valutare l'impatto di un programma multidisciplinare di riabilitazione biopsicosociale Telecare a livello funzionale in persone con lombalgia cronica con importante mantenimento psico-comportamentale. L'ipotesi è che un programma personalizzato che combini assistenza psico-professionale e fisica a distanza mediante strumenti digitali migliori la valutazione funzionale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35043
        • Pôle Saint-Hélier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (evoluzione di oltre 3 mesi)
  • Paziente trattato per questa patologia in un programma multidisciplinare
  • Punteggio di Dallas > 50% nelle dimensioni di ansia/depressione e socialità
  • Paziente che ha dato il consenso libero e informato a partecipare alla ricerca
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
  • Paziente con una connessione internet a casa, che consente la videoconferenza e uno strumento digitale con web cam (tablet o computer).

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (<3 mesi alla visita di inclusione)
  • Fattore di rischio cardiovascolare controindicante la pratica sportiva.
  • Patologia psichiatrica grave
  • Lombalgia di origine tumorale o infiammatoria.
  • Compromissione motoria o sensoriale associata, neurologica.
  • Disattivazione dell'irradiazione della radice
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatori o tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cure convenzionali in day hospital
  1. Un comune day hospital faccia a faccia, che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
  2. Una seconda fase di 5 settimane di assistenza in day hospital faccia a faccia di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Altro: Fase comune
Un comune day hospital faccia a faccia che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
Altro: Cura in faccia a faccia
Una seconda fase di 5 settimane di assistenza in day hospital faccia a faccia di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Sperimentale: Riabilitazione in teleassistenza
  1. Un comune day hospital faccia a faccia, che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
  2. Una Seconda fase di 5 settimane di riabilitazione Telecare di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Altro: Fase comune
Un comune day hospital faccia a faccia che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
Altro: Riabilitazione in teleassistenza
Una seconda fase di 5 settimane di teleassistenza riabilitativa di tipo ricondizionamento di 15 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Punteggio complessivo dell'autoquestionario Oswestry. Il punteggio va da 0 a 50, sarà convertito in percentuale (Score ODI). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
3 mesi dopo la fine della riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza economica
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione
L'efficienza economica della riabilitazione personalizzata al termine della riabilitazione misurata dal costo del trasporto valutato secondo l'evoluzione funzionale da Oswestry.
Al termine della riabilitazione
Dolore spontaneo
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il dolore spontaneo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 100. Lo 0 rappresenta nessun dolore e 100 il valore immaginabile del dolore.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Flessibilità generale
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Distanza tra le dita e il suolo misurata in centimetri. Al paziente viene chiesto di toccare il suolo con entrambe le mani stando in piedi con le ginocchia in estensione. Viene registrata la distanza tra la punta del dito e il suolo. Maggiore è la distanza, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Gamma di movimento della mobilità lombare
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il raggio di movimento attivo della flessione lombare e dell'estensione lombare sarà misurato con due inclinometri. Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Flessibilità del muscolo sottobacino.
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
La flessibilità del muscolo sottobacino sarà misurata mediante goniometria e centimetria. Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il test verrà eseguito a 90 gradi di flessione del ginocchio utilizzando un muro. Il tempo massimo di tenuta sarà determinato con un cronometro (in secondi). Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Resistenza degli estensori del tronco
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Misurato dal Sorensen-Biering Test (durata in secondi), più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Misurato dal test Shirado (durata in secondi), più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
L'ansia e la depressione sono valutate dalla scala di ansia e depressione ospedaliera autosomministrata (HAD). Ha 14 voci da 0 a 3. 7 domande preoccupazione, depressione e 7 ansia. Il totale per ogni scala è 21. Se il punteggio è inferiore a 7, non vi è alcuna sintomatologia.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
La chinesiofobia
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Valutazione dell'indice di kinesiofobia mediante il questionario TAMPA. Le domande sono 17, da 1 a 4. Se il punteggio è alto (più di 40 su 68), la kinesiofobia è significativa.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Abilità funzionali
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Valutazione della disabilità funzionale con il questionario sul dolore dallas. È diviso in 4 parti: impatto sulle attività quotidiane, impatto sul rapporto tra attività professionali e tempo libero, impatto sul rapporto tra ansia e depressione e impatto sulla socialità. Il questionario Dallas ha valutato l'impatto del dolore da 0 (nessun impatto) a 100% (massimo impatto).
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Criteri socio professionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Tasso di pazienti che hanno ripreso un'attività professionale e condizione di ripresa (part-time terapeutico o no, posizione precedente o posizione adattata).
3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Conformità
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione
Conformità di autovalutazione valutata da un libretto di adesione
Al termine della riabilitazione
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine del programma riabilitativo e 3 mesi dopo.
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di 18 domande basato sul modello Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Ogni domanda si basa su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da: 1=In totale disaccordo, 2= Abbastanza in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Abbastanza d'accordo, 5=In totale accordo.
Alla fine del programma riabilitativo e 3 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pôle Saint Hélier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A00129-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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