Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační program telecare u chronické bolesti dolní části zad s psychickou retenční a převažující společenskou schopností (TELELOMB)

20. prosince 2024 aktualizováno: Pôle Saint Hélier

Hodnocení funkční účinnosti multidisciplinárního rehabilitačního programu telepéče u chronické bolesti dolní části zad s psychologickou retenci a převažující sociabilita: Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Předkládaná studie navrhuje zhodnotit dopad multidisciplinárního biopsychosociálního rehabilitačního programu Telecare na funkční úrovni u lidí s chronickou bolestí dolní části zad s výrazným udržením psycho-chování. Hypotézou je, že personalizovaný program kombinující vzdálenou psycho-profesionální a fyzickou péči pomocí digitálních nástrojů zlepšuje funkční hodnocení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35043
        • Pôle Saint-Hélier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (vývoj delší než 3 měsíce)
  • Pacient léčený pro tuto patologii v multidisciplinárním programu
  • Dallasovo skóre > 50 % v dimenzích úzkosti/deprese a sociability
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Pacient s připojením k internetu doma, umožňující videokonference a digitální nástroj s webovou kamerou (tablet nebo počítač).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace páteře (< 3 měsíce při inkluzní návštěvě)
  • Kardiovaskulární rizikový faktor kontraindikující sportovní praxi.
  • Těžká psychiatrická patologie
  • Bolesti v kříži nádorového nebo zánětlivého původu.
  • Přidružené motorické nebo senzorické, neurologické postižení.
  • Zakázání ozařování kořenů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři nebo zajištění spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická péče v denním stacionáři
  1. Společný denní stacionář tváří v tvář, kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
  2. Druhá fáze 5týdenní péče prezenční denní stacionář rekondičního typu o 15 sezeních.
Jiný: Společná fáze
Společná denní stacionář tváří v tvář kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
Jiný: Péče tváří v tvář
Druhá fáze 5týdenní péče v denním stacionáři typu rekondice o 15 sezeních.
Experimentální: Rehabilitace telepéče
  1. Společný denní stacionář tváří v tvář, kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
  2. Druhá fáze 5týdenní rehabilitace Telecare rekondičního typu o 15 sezeních.
Jiný: Společná fáze
Společná denní stacionář tváří v tvář kombinující fyzikální terapie s psychoterapeutickou podporou, jako je kognitivně behaviorální terapie k boji s kineziofobií.
Jiný: Rehabilitace telepéče
Druhá fáze 5týdenní telecare rehabilitace rekondičního typu o 15 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po ukončení rehabilitace
Celkové skóre samodotazníku Oswestry. Skóre se pohybuje od 0 do 50, bude převedeno na procenta (Skóre ODI). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
3 měsíce po ukončení rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická efektivita
Časové okno: Na závěr rehabilitace
Ekonomická efektivita personalizované rehabilitace na konci rehabilitace měřená náklady na dopravu hodnocená podle funkčního vývoje Oswestry.
Na závěr rehabilitace
Spontánní bolest
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Spontánní bolest měřená pomocí vizuální analogické stupnice, od 0 do 100. 0 představuje vůbec žádnou bolest a 100 představuje bolest, kterou si lze představit.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Celková flexibilita
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Naměřená vzdálenost prstu od země v centimetrech. Pacient je požádán, aby se dotkl země oběma rukama ve stoje s nataženými koleny. Zaznamenává se vzdálenost mezi špičkou prstu a zemí. Čím větší vzdálenost, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Rozsah pohybu bederní pohyblivosti
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Aktivní rozsah pohybu bederní flexe a extenze beder bude měřen dvěma sklonoměry. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Flexibilita svalů pod pánví.
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Flexibilita svalů pod pánví bude měřena goniometrií a centimetry. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Síla kvadricepsu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Testování bude provedeno 90 stupňů flexe kolene pomocí stěny. Maximální doba výdrže bude určena chronometrem (v sekundách). Čím vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Výdrž extenzorů trupu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Měřeno Sorensen-Bieringovým testem (trvání v sekundách), vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Výdrž flexorů trupu
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Měřeno testem Shirado (trvání v sekundách), vyšší skóre, tím lepší.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Úzkost a deprese
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), kterou si sami administrují. Má 14 položek od 0 do 3. 7 otázek se týká, deprese a 7 úzkosti. Součet pro každou stupnici je 21. Pokud je skóre nižší než 7, neexistuje žádná symptomatologie.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Kineziofobie
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Hodnocení indexu kineziofobie dotazníkem TAMPA. Existuje 17 otázek, od 1 do 4. Pokud je skóre vysoké (více než 40 na 68), je kineziofobie významná.
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Funkční schopnosti
Časové okno: Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Hodnocení funkčního postižení pomocí dallasova dotazníku bolesti. Je rozdělena do 4 částí: dopad na každodenní aktivity, vliv na vztah mezi pracovními aktivitami a volným časem, vliv na vztah mezi úzkostí a depresí a dopad na sociabilita. Dallasský dotazník hodnotil dopad bolesti od 0 (žádný dopad) do 100 % (maximální dopad).
Na konci rehabilitace a 3 měsíce poté.
Sociálně profesní kritéria
Časové okno: 3 měsíce po ukončení rehabilitace
Podíl pacientů, kteří obnovili profesionální činnost, a podmínky pro obnovení (terapeutická práce na částečný úvazek nebo ne, předchozí pozice nebo přizpůsobená pozice).
3 měsíce po ukončení rehabilitace
Dodržování
Časové okno: Na závěr rehabilitace
Sebehodnocení shoda hodnocená podle příručky
Na závěr rehabilitace
Přijatelnost
Časové okno: Na konci rehabilitačního programu a 3 měsíce poté.
Přijatelnost bude posuzována pomocí 18položkového dotazníku založeného na modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Každá otázka je založena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí: 1=Naprosto nesouhlasím, 2= Spíše nesouhlasím, 3= Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4= Spíše souhlasím, 5=Naprostý souhlas.
Na konci rehabilitačního programu a 3 měsíce poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pôle Saint Hélier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jephté Houedakor, Pôle Saint Hélier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00129-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Společná fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit