Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telecare-rehabiliteringsprogram i kroniske lænderygsmerter med psykologisk retention og overvejende selskabelighed (TELELOMB)

20. december 2024 opdateret af: Pôle Saint Hélier

Evaluering af den funktionelle effektivitet af et multidisciplinært telecare-rehabiliteringsprogram ved kroniske lænderygsmerter med psykologisk retention og overvejende omgængelighed: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret, enkeltblindet forsøg

Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere virkningen af ​​et multidisciplinært biopsykosocialt Telecare-rehabiliteringsprogram på funktionsniveau hos mennesker med kroniske lænderygsmerter med omfattende vedligeholdelse af psykoadfærd. Hypotesen er, at et personligt tilpasset program, der kombinerer fjern psyko-professionel og fysisk pleje med digitale værktøjer, forbedrer funktionel evaluering hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35043
        • Pôle Saint-Hélier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter (udvikling på mere end 3 måneder)
  • Patient behandlet for denne patologi i et tværfagligt program
  • Dallas score > 50% i angst/depression og socialitetsdimensioner
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke til at deltage i forskningen
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  • Patient med internetforbindelse derhjemme, hvilket giver mulighed for videokonferencer og et digitalt værktøj med webkamera (tablet eller computer).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig rygsøjleoperation (< 3 måneder ved inklusionsbesøg)
  • Kardiovaskulær risikofaktor, der kontraindikerer sportsudøvelse.
  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Lænderygsmerter af tumoral eller inflammatorisk oprindelse.
  • Associeret motorisk eller sensorisk, neurologisk svækkelse.
  • Deaktivering af rodbestråling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel pleje på et daghospital
  1. Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
  2. En anden fase af 5 ugers behandling ansigt til ansigt daghospital af rekonditioneringstypen på 15 sessioner.
Andet: Fælles fase
Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
Andet: Omsorg i ansigt til ansigt
En anden fase af 5 ugers pleje i ansigt til ansigt daghospital af rekonditioneringstypen på 15 sessioner.
Eksperimentel: Telecare rehabilitering
  1. Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
  2. En anden fase af 5 ugers Telecare-rehabilitering af genoptræningstypen på 15 sessioner.
Andet: Fælles fase
Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
Andet: Telecare rehabilitering
En anden fase af 5 ugers telecare-rehabilitering af rekonditioneringstypen på 15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter endt genoptræning
Samlet score for Oswestry-selvspørgeskemaet. Scoren går fra 0 til 50, Det vil blive konverteret til en procentdel (Score ODI). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
3 måneder efter endt genoptræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: I slutningen af ​​genoptræningen
Den økonomiske effektivitet af personlig rehabilitering ved slutningen af ​​rehabiliteringen målt ved transportomkostningerne vurderet i henhold til den funktionelle udvikling af Oswestry.
I slutningen af ​​genoptræningen
Spontan smerte
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Den spontane smerte målt ved Visual Analogic Scale, fra 0 til 100. 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 100 repræsenterer smerte værd, man kan forestille sig.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Generel fleksibilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Målt fingerjordafstand i centimeter. Patienten bliver bedt om at røre jorden med begge hænder, mens han står med knæene i forlængelse. Afstanden mellem fingerspidsen og jorden registreres. Jo højere afstanden er, jo bedre er den.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Bevægelsesområde for lændemobilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Aktivt bevægelsesområde for lændefleksion og lændeforlængelse vil blive målt med to inklinometre. Jo højere scoren er, jo bedre er den.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Underbækkens muskelfleksibilitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Underbækkenets muskelfleksibilitet vil blive målt ved goniometri og centimetri. Jo højere scoren er, jo bedre er den.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Testning vil blive udført 90 grader af knæbøjning ved hjælp af en væg. Den maksimale holdetid vil blive bestemt med et kronometer (i sekunder). Jo højere scoren er, jo bedre er den.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Udholdenhed af trunk extensors
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Målt ved Sorensen-Biering-testen (varighed i sekunder), højere er scoren, jo bedre er den.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Udholdenhed af trunk flexors
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Målt ved Shirado-testen (varighed i sekunder), højere score, jo bedre er det.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Angst og depression
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Angst og depression vurderes ved den selvadministrerede Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD). Den har 14 punkter fra 0 til 3. 7 spørgsmål bekymring, depression og 7 angst. Det samlede antal for hver skala er 21. Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomatologi.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Kinesiofobien
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Vurdering af kinesiofobi-indekset ved hjælp af TAMPA-spørgeskemaet. Der er 17 spørgsmål, fra 1 til 4. Hvis scoren er høj (mere end 40 på 68), er kinesiofobien signifikant.
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Funktionelle evner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Evaluering af funktionsnedsættelsen med Dallas smerteskema. Det er opdelt i 4 dele: indvirkning på daglige aktiviteter, indvirkning på forholdet mellem professionelle aktiviteter og fritid, indvirkning på forholdet mellem angst og depression og indvirkning på omgængelighed. Dallas-spørgeskemaet evaluerede virkningen af ​​smerte fra 0 (ingen påvirkning) til 100 % (maksimal effekt).
Ved afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter.
Sociofaglige kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endt genoptræning
Antallet af patienter, der har genoptaget en professionel aktivitet og genoptagelsestilstand (deltidsterapeutisk eller ej, tidligere stilling eller tilpasset stilling).
3 måneder efter endt genoptræning
Overholdelse
Tidsramme: I slutningen af ​​genoptræningen
Overholdelse af selvevaluering evalueret af et overholdelseshæfte
I slutningen af ​​genoptræningen
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder efter.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 18 punkter baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen. Hvert spørgsmål er baseret på en Likert-type 5-punkts skala, der spænder fra: 1=Fuldstændig uenig, 2= Noget uenig, 3= Hverken enig eller uenig, 4= Nogenlunde enig, 5=Fuldstændig enig.
Ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pôle Saint Hélier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00129-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger