Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expoziční terapie ke zlepšení života po vystavení stresu (WISE)

14. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda dálkové podání písemné expoziční terapie po srážce motorového vozidla snižuje výskyt a závažnost symptomů posttraumatického stresu u vysoce rizikových jedinců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je pilotní studií ke stanovení proveditelnosti a potenciální účinnosti. Tato data mohou být použita pro adekvátní podporu větší randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok se více než 40 milionů Američanů dostaví na pohotovostní oddělení (ED) USA k posouzení po vystavení traumatickému stresu. Naprostá většina těchto jedinců je po vyhodnocení propuštěna domů. Množství dat ukazuje, že vývoj nepříznivých posttraumatických neuropsychiatrických následků, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), je v této populaci běžný a že jedinci s anamnézou vystavení traumatickému stresu a/nebo symptomy posttraumatického stresu, jako jsou vojenští veteráni, jsou vystaveni zvýšenému riziku. Bohužel v současné době nejsou široce dostupné žádné sekundární preventivní intervence, které by mohly zabránit PTSD u osob s vysokým rizikem. Tato pilotní studie písemné expoziční terapie ke zlepšení života po vystavení stresu (WISE) posoudí schopnost písemné expoziční terapie snížit výskyt a závažnost PTSD po jednom z nejběžnějších vystavení traumatickému stresu v průmyslových zemích, srážce motorových vozidel (MVC). . Písemná expoziční terapie je nízkonákladová intervence založená na důkazech, u které bylo prokázáno, že je účinná při léčbě chronických symptomů PTSD po celé řadě vystavení traumatickému stresu, včetně MVC. WISE však nikdy nebyl testován jako sekundární preventivní zásah. Kromě toho nebyla nikdy hodnocena účinnost písemné expoziční terapie, pokud je podávána jako telehealth intervence, a to navzdory skutečnosti, že téměř čtvrtina veteránů USA žije ve venkovských komunitách, které mají větší překážky pro získání osobní péče. Tato pilotní studie WISE náhodně rozdělí 40 jedinců, kteří se dostaví do studie ED pro péči po MVC, na pět sezení písemné expoziční terapie vs. kontrola psaní bez emocí. Expoziční i kontrolní intervence budou prováděny prostřednictvím telehealth (n=40), přičemž 20 jedinců dostane písemnou expoziční terapii a 20 dostane neemotivní písemnou intervenci. Obě intervence budou provádět stejní terapeuti. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím tradičních self-report průzkumů. Výsledky této studie prokážou proveditelnost a potenciální účinnost WISE ke snížení rozvoje PTSD po vystavení traumatickému stresu a poskytnou údaje nezbytné pro navržení/podporu rozsáhlé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozorný a orientovaný v době promítání
  • Psaná a mluvená angličtina
  • 18+ let
  • Předvedení na pohotovostní oddělení (ED) do 72 hodin od srážky s motorovým vozidlem
  • Po vyhodnocení ED propuštěn domů
  • Mít e-mail a poštovní adresu
  • Chytrý telefon kompatibilní se systémem iOS nebo Android s možností fotografování, bez ztráty mobilního připojení kvůli neschopnosti platit účet déle než 1 rok, nesdílený s nikým jiným
  • Splňuje kritéria skóre rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Ochota účastnit se terapií na dálku

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotná
  • Vězeň nebo v policejní vazbě
  • Přítomný na ED > 72 hodin po traumatu
  • 1 měsíc před předvedením na ED došlo ke změně v psychiatrickém léčebném režimu
  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo psychologickou léčbu založenou na expozici
  • Sebepřičinění nebo pracovní úraz
  • Pokračující hlášené domácí násilí
  • Anamnéza nebo stav, který by podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně způsobil, že účastník nebude v souladu/nevhodný pro účast, včetně hluchoty nebo slepoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Behaviorální: Písemná terapie expozice (WISE)
WISE se skládá z pěti týdenních sezení. Na prvním sezení poskytne terapeut psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění navrhované intervence a poté pokyny k psaní o své traumatické zkušenosti během každého sezení. Psychoedukace a zdůvodnění léčby jsou napsány tak, aby byla zajištěna konzistentnost. Účastník bude instruován, aby během každého sezení napsal o stejné traumatické paměti (jejich nedávné MVC). Budou požádáni, aby se podívali zpět na událost a 30 minut psali o podrobnostech události včetně toho, co viděli, slyšeli, cítili, cítili atd. bez ohledu na pravopis nebo gramatiku. Účastník bude sám hlásit úrovně SUD terapeutovi na začátku a na konci každého sezení. Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zopakuje si zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a ukončí sezení. Terapeuti shromáždí psaný příběh popsaný výše.
Komparátor placeba: Psaní bez emocí
Behaviorální: Psaní bez emocí
Po randomizaci bude první sezení pro kontrolní podmínky psaní provedeno následovně, což je podrobně popsáno ve strukturované příručce pro terapeuty. Terapeut si přečte pokyny pro psaní o neemocionálních tématech. Účastník bude instruován, aby co nejobjektivněji, bez ohledu na pravopis nebo gramatiku, popsal, co dělal včera od chvíle, kdy se probudil, do chvíle, kdy šel spát. Terapeut poté nechá účastníka s písemnou verzí instrukcí po dobu 30 minut, zatímco účastník píše. Jak bylo uvedeno, účastník sám nahlásí terapeutovi úrovně subjektivních jednotek distresu (SUDS) na začátku a na konci každého sezení. Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zopakuje si zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a ukončí sezení. Terapeuti shromáždí psaný příběh popsaný výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 2
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna skóre příznaků PTSD od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek tam, kde má jedinec vyšší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Regionální škála bolesti (RPS) je 19 položková škála vyvinutá k posouzení rozsahu tělesné bolesti. Každá položka je hodnocena na stupnici bolesti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna skóre somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pennebakerův inventář limbické malátnosti (PILL) je 54položková škála, která hodnotí frekvenci běžných fyzických příznaků a pocitů. Prezentovaná data využívají položky z PILL s možnostmi odezvy přizpůsobenými pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost úrovní odezvy a pro umožnění správy prostřednictvím vlastního hlášení. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „vážný problém“ s daným příznakem.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short Form 8b je 8 položková škála vyvinutá pro hodnocení deprese u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka měření je hodnocena na pětibodové škále (1=nikdy a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Dotazníky využívají 8 položek a stejné kódování odpovědi (1-5) s mírně pozměněnými možnostmi odpovědi (tj. „nikdy“ se změní na „nikdy“ a „vždy“ se změní na „vždy nebo téměř po celou dobu“) přizpůsobené pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost úrovní odezvy a pro umožnění správy prostřednictvím vlastního hlášení .
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
US Department of Veterans Affairs
Henry Ford Health System
Indiana University
University of Massachusetts, Worcester
University of Florida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení