Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre liv efter stresseksponering (WISE)

14. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fjernlevering af skriftlig eksponeringsterapi efter kollision med motorkøretøjer reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer hos højrisikopersoner. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er et pilotstudie for at bestemme gennemførlighed og potentiel effekt. Disse data kan bruges til tilstrækkeligt at drive et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år kommer mere end 40 millioner amerikanere til amerikanske akutafdelinger (ED'er) til evaluering efter traumatisk stresseksponering. Det overvældende flertal af disse personer udskrives til hjemmet efter evaluering. Et væld af data viser, at udviklingen af ​​uønskede posttraumatiske neuropsykiatriske følgesygdomme såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at personer med en tidligere historie med traumatisk stresspåvirkning og/eller posttraumatiske stresssymptomer, såsom militærveteraner, er i øget risiko. Desværre er der i øjeblikket ingen sekundære forebyggende indgreb, der kan forebygge PTSD blandt dem med høj risiko. Dette pilotforsøg med skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre liv efter stresseksponering (WISE) vil vurdere evnen af ​​skriftlig eksponeringsterapi til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PTSD efter en af ​​de mest almindelige traumatiske stresseksponeringer i industrialiserede lande, kollision med motorkøretøjer (MVC) . Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbaseret, billig intervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af kroniske PTSD-symptomer efter en række traumatiske stresseksponeringer, herunder MVC. WISE er dog aldrig blevet testet som en sekundær forebyggende intervention. Derudover er effektiviteten af ​​skriftlig eksponeringsterapi, når den administreres som en telesundhedsintervention, aldrig blevet vurderet, på trods af at næsten en fjerdedel af amerikanske veteraner bor i landdistrikter, der har større barrierer for at opnå personlig pleje. Dette WISE-pilotforsøg vil randomisere 40 personer, der deltager i et studie ED for pleje efter MVC, til fem sessioner med skriftlig eksponeringsterapi vs. følelsesløs skrivekontrol. Både eksponerings- og kontrolinterventioner vil blive administreret via telehealth (n=40), hvor 20 personer modtager skriftlig eksponeringsterapi og 20 modtager følelsesløs skriveintervention. De samme terapeuter vil administrere begge interventioner. Deltagerne vil blive vurderet via traditionelle selvrapporteringsundersøgelser. Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af WISE til at reducere udviklingen af ​​PTSD efter traumatisk stresseksponering og vil give de nødvendige data til at designe/understøtte et storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alert og orienteret på tidspunktet for screening
  • Skriftlig og talt engelsk
  • 18+ år
  • Præsenteres til Akutafdelingen (ED) inden for 72 timer efter motorkøretøjskollision
  • Udskrives til hjemmet efter ED-evaluering
  • Har en e-mail og postadresse
  • iOS- eller Android-kompatibel smartphone med fotofunktion, uden tab af mobilforbindelse på grund af manglende evne til at betale regningen i >1 år, ikke delt med andre
  • Opfylder Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) risikoscorekriterier
  • Villig til at deltage i fjernterapisessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid
  • Fange eller i politiets varetægt
  • Til stede for ED >72 timer efter traume
  • Har haft en ændring i psykiatrisk medicinbehandling 1 måned før præsentation til ED
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller eksponeringsbaseret psykologisk behandling
  • Selvforskyldt eller arbejdsskade
  • Igangværende rapporteret vold i hjemmet
  • Historie eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ville gøre en deltager ikke-kompatibel/uegnet til deltagelse, herunder døvhed eller blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WISE)
WISE består af fem ugentlige sessioner. Ved session 1 vil terapeuten give psykoedukation om PTSD, begrundelse for den foreslåede intervention og derefter instruktioner til at skrive om deres traumatiske oplevelse under hver session. Psykoedukation og behandlingsrationale er skrevet for at sikre konsistens. Deltageren vil blive instrueret i at skrive om den samme traumehukommelse (deres seneste MVC) under hver session. De vil blive bedt om at se tilbage på begivenheden og skrive i 30 minutter om detaljerne i begivenheden, herunder hvad de så, hørte, følte, lugtede osv. uden hensyn til stavning eller grammatik. Deltageren vil selv rapportere SUD-niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af ​​at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen. Terapeuter vil indsamle den skriftlige fortælling beskrevet ovenfor.
Placebo komparator: Ikke-emotionel skrivning
Adfærdsmæssigt: Ikke-emotionel skrivning
Efter randomisering vil den første session for kontrolskrivningstilstanden blive gennemført som følger, som er detaljeret beskrevet i en struktureret manual for terapeuter. Terapeuten vil læse instruktioner til at skrive om ikke-emotionelle emner. Deltageren vil blive instrueret i at beskrive, hvad de lavede i går, fra de vågnede til de gik i seng, så objektivt som muligt uden hensyn til stavning eller grammatik. Terapeuten vil derefter efterlade deltageren med en skriftlig version af instruktionerne i 30 minutter, mens deltageren skriver. Som diskuteret vil deltageren selv rapportere Subjective Unites of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af ​​at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen. Terapeuter vil indsamle den skriftlige fortælling beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 2
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline, 2 måneder
Ændring i PTSD-symptomresultater fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline, 1 måned
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertesymptom-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Regional Pain Scale (RPS) er en 19-trins skala udviklet til at vurdere omfanget af kropssmerter. Hvert punkt scores på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
Baseline, 3 måneder
Ændring i somatisk symptomscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) er en skala med 54 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​almindelige fysiske symptomer og fornemmelser. De præsenterede data anvender elementer fra PILL'en med svarmuligheder tilpasset til større konsistens på tværs af foranstaltninger, større præcision i responsniveauer og for at tillade administration via selvrapportering. Hvert punkt scores på en 0-10 skala, hvor 0 er "intet problem" og 10 betyder "et alvorligt problem" med det givne symptom.
Baseline, 3 måneder
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-trins skala udviklet til at vurdere depression hos personer på 18 år og ældre. Hvert punkt på foranstaltningerne er vurderet på en fem-punkts skala (1=aldrig og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Spørgeskemaer bruger de 8 punkter og den samme svarkodning (1-5) med lidt ændrede svarmuligheder (dvs. "aldrig" ændres til "ingen af ​​tiden" og "altid" ændres til "hele eller næsten hele tiden") tilpasset til større sammenhæng på tværs af foranstaltninger, større præcision i responsniveauer og for at tillade administration via selvrapportering .
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
US Department of Veterans Affairs
Henry Ford Health System
Indiana University
University of Massachusetts, Worcester
University of Florida Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger