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Terapia dell'esposizione scritta per migliorare la vita dopo l'esposizione allo stress (WISE)

14 novembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione a distanza della terapia di esposizione scritta dopo la collisione di un veicolo a motore riduca l'incidenza e la gravità dei sintomi di stress post-traumatico in soggetti ad alto rischio. Questo studio controllato randomizzato è uno studio pilota per determinare la fattibilità e la potenziale efficacia. Questi dati possono essere utilizzati per alimentare adeguatamente uno studio controllato randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 40 milioni di americani si presentano ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti (ED) per la valutazione dopo l'esposizione allo stress traumatico. La stragrande maggioranza di questi individui viene dimessa a casa dopo la valutazione. Numerosi dati dimostrano che lo sviluppo di sequele neuropsichiatriche post-traumatiche avverse come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune in questa popolazione e che gli individui con una storia passata di esposizione a stress traumatico e/o sintomi di stress post-traumatico, come i veterani militari, sono a maggior rischio. Sfortunatamente, attualmente non sono ampiamente disponibili interventi di prevenzione secondaria che possano prevenire il disturbo da stress post-traumatico tra le persone ad alto rischio. Questo studio pilota Written Exposure Therapy to Improve Lives after Stress Exposure (WISE) valuterà la capacità della terapia di esposizione scritta di ridurre l'incidenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico dopo una delle più comuni esposizioni allo stress traumatico nei paesi industrializzati, la collisione automobilistica (MVC) . La terapia dell'esposizione scritta è un intervento a basso costo basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel trattamento dei sintomi cronici di PTSD dopo una varietà di esposizioni a stress traumatico, incluso MVC. Tuttavia, WISE non è mai stato testato come intervento preventivo secondario. Inoltre, l'efficacia della terapia dell'esposizione scritta quando somministrata come intervento di telemedicina non è mai stata valutata, nonostante il fatto che quasi un quarto dei veterani statunitensi viva in comunità rurali che hanno maggiori ostacoli per ottenere assistenza di persona. Questo studio pilota WISE randomizzerà 40 persone che si presentano a uno studio ED per la cura dopo MVC a cinque sessioni di terapia dell'esposizione scritta rispetto al controllo della scrittura impassibile. Sia gli interventi di esposizione che quelli di controllo saranno somministrati tramite telemedicina (n=40), con 20 individui che riceveranno una terapia di esposizione scritta e 20 che riceveranno un intervento di scrittura impassibile. Gli stessi terapisti somministreranno entrambi gli interventi. I partecipanti saranno valutati tramite tradizionali sondaggi self-report. I risultati di questo studio dimostreranno la fattibilità e la potenziale efficacia di WISE per ridurre lo sviluppo di PTSD dopo l'esposizione allo stress traumatico e forniranno i dati necessari per progettare/supportare uno studio su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vigile e orientato al momento dello screening
  • Inglese scritto e parlato
  • 18+ anni di età
  • Presentarsi al Pronto Soccorso (PS) entro 72 ore dall'incidente automobilistico
  • Dimesso a casa dopo valutazione PS
  • Avere una e-mail e un indirizzo postale
  • Smartphone compatibile iOS o Android con funzionalità foto, senza perdita di connessione cellulare dovuta all'impossibilità di pagare la bolletta per >1 anno, non condiviso con nessun altro
  • Soddisfa i criteri del punteggio di rischio del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Disposto a partecipare a sessioni di terapia a distanza

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Incinta
  • Prigioniero o in custodia di polizia
  • Presente in ED >72 ore dopo il trauma
  • Hanno avuto un cambiamento nel regime di farmaci psichiatrici 1 mese prima della presentazione in ED
  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale (CBT) o trattamento psicologico basato sull'esposizione
  • Autolesionismo o infortunio sul lavoro
  • Violenze domestiche denunciate in corso
  • Storia o condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe probabilmente un partecipante non conforme/non idoneo alla partecipazione, inclusa la sordità o la cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta (WISE)
WISE consiste in cinque sessioni settimanali. Nella prima sessione, il terapeuta fornirà la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, le motivazioni per l'intervento proposto, e quindi le istruzioni per scrivere sulla loro esperienza traumatica durante ogni sessione. La psicoeducazione e la logica del trattamento sono programmate per garantire la coerenza. Il partecipante verrà istruito a scrivere sullo stesso ricordo del trauma (il loro recente MVC) durante ogni sessione. Verrà chiesto loro di guardare indietro all'evento e di scrivere per 30 minuti sui dettagli dell'evento, compreso ciò che hanno visto, sentito, sentito, annusato, ecc. senza riguardo per l'ortografia o la grammatica. Il partecipante riferirà autonomamente i livelli di SUD al terapeuta all'inizio e alla fine di ogni sessione. Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere se necessario, e concludere la sessione. I terapeuti raccoglieranno la narrazione scritta sopra descritta.
Comparatore placebo: Scrittura non emotiva
Comportamentale: Scrittura non emotiva
Dopo la randomizzazione, la prima sessione per la condizione di scrittura di controllo sarà condotta come segue, che è dettagliato in un manuale strutturato per terapeuti. Il terapeuta leggerà le istruzioni per scrivere su argomenti non emotivi. Al partecipante verrà chiesto di descrivere ciò che ha fatto ieri dal momento in cui si è svegliato fino al momento in cui è andato a letto, nel modo più obiettivo possibile, senza riguardo per l'ortografia o la grammatica. Il terapista lascerà quindi al partecipante una versione scritta delle istruzioni per 30 minuti mentre il partecipante scrive. Come discusso, il partecipante riferirà autonomamente i livelli SUDS (Soggettive Unites of Distress Scale) al terapeuta all'inizio e alla fine di ogni sessione. Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere se necessario, e concludere la sessione. I terapeuti raccoglieranno la narrazione scritta sopra descritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale, 3 mesi
Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale, 2 mesi
Modifica dei punteggi dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La Regional Pain Scale (RPS) è una scala di 19 elementi sviluppata per valutare l'entità del dolore corporeo. Ogni elemento è valutato su una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è un forte dolore.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) è una scala di 54 item che valuta la frequenza di sintomi e sensazioni fisiche comuni. I dati presentati utilizzano elementi della PILL con opzioni di risposta adattate per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire la somministrazione tramite self-report. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun problema" e 10 significa "un grave problema" con il sintomo dato.
Basale, 3 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b è una scala di 8 elementi sviluppata per valutare la depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Ciascun elemento delle misure è valutato su una scala a cinque punti (1=mai e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I questionari utilizzano gli 8 elementi e la stessa codifica di risposta (1-5) con opzioni di risposta leggermente modificate (ad es. "mai" viene modificato in "nessuna delle volte" e "sempre" viene modificato in "tutto o quasi sempre") adattato per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire l'amministrazione tramite self-report .
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
US Department of Veterans Affairs
Henry Ford Health System
Indiana University
University of Massachusetts, Worcester
University of Florida Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Comitato di revisione istituzionale (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Consiglio di etica della ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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