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Schriftliche Expositionstherapie zur Verbesserung des Lebens nach Stressexposition (WISE)

14. November 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die schriftliche Konfrontationstherapie aus der Ferne nach einem Kraftfahrzeugunfall die Inzidenz und Schwere posttraumatischer Stresssymptome bei Personen mit hohem Risiko verringert. Diese randomisierte kontrollierte Studie ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit. Diese Daten können verwendet werden, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie angemessen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr stellen sich mehr als 40 Millionen Amerikaner nach traumatischer Stressexposition in US-amerikanischen Notaufnahmen (EDs) zur Untersuchung vor. Die überwältigende Mehrheit dieser Personen wird nach der Untersuchung nach Hause entlassen. Eine Fülle von Daten zeigt, dass die Entwicklung unerwünschter posttraumatischer neuropsychiatrischer Folgeerscheinungen wie posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in dieser Bevölkerungsgruppe häufig ist und dass Personen mit einer Vorgeschichte von traumatischer Stressexposition und/oder posttraumatischen Stresssymptomen, wie z. B. Militärveteranen, sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt. Leider sind derzeit keine sekundärpräventiven Interventionen allgemein verfügbar, die PTBS bei Hochrisikopatienten verhindern können. Diese Pilotstudie zur schriftlichen Expositionstherapie zur Verbesserung des Lebens nach Stressbelastung (WISE) wird die Fähigkeit der schriftlichen Expositionstherapie bewerten, das Auftreten und die Schwere von PTSD nach einer der häufigsten traumatischen Stressbelastungen in Industrieländern, dem Kraftfahrzeugunfall (MVC), zu verringern. . Die schriftliche Expositionstherapie ist eine evidenzbasierte, kostengünstige Intervention, die sich bei der Behandlung chronischer PTBS-Symptome nach einer Vielzahl von traumatischen Stressexpositionen, einschließlich MVC, als wirksam erwiesen hat. WISE wurde jedoch nie als sekundärpräventive Intervention getestet. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit einer schriftlichen Konfrontationstherapie, wenn sie als telemedizinische Intervention verabreicht wird, nie bewertet, obwohl fast ein Viertel der US-Veteranen in ländlichen Gemeinden leben, in denen es größere Hindernisse für eine persönliche Versorgung gibt. Diese WISE-Pilotstudie wird 40 Personen randomisieren, die sich in einer Studie ED zur Behandlung nach MVC zu fünf Sitzungen schriftlicher Konfrontationstherapie vs. sachlicher Schreibkontrolle vorstellen. Sowohl die Expositions- als auch die Kontrollinterventionen werden über Telemedizin (n = 40) durchgeführt, wobei 20 Personen eine schriftliche Expositionstherapie und 20 eine emotionslose Schreibintervention erhalten. Beide Interventionen werden von denselben Therapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden über traditionelle Selbstauskunftsumfragen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von WISE zur Verringerung der Entwicklung von PTBS nach traumatischer Stressexposition demonstrieren und die Daten liefern, die für die Gestaltung/Unterstützung einer groß angelegten Studie erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (Umass Memorial Medical Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wach und orientiert zum Zeitpunkt des Screenings
  • Englisch in Wort und Schrift
  • 18+ Jahre
  • Vorstellung bei der Notaufnahme (ED) innerhalb von 72 Stunden nach einer Kraftfahrzeugkollision
  • Nach ED-Bewertung nach Hause entlassen
  • Haben Sie eine E-Mail- und Postadresse
  • iOS- oder Android-kompatibles Smartphone mit Fotofunktion, ohne Verlust der Mobilfunkverbindung, weil die Rechnung für > 1 Jahr nicht bezahlt werden kann, nicht mit anderen geteilt
  • Erfüllt die Risikobewertungskriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Ferntherapiesitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwanger
  • Inhaftiert oder in Polizeigewahrsam
  • Präsentieren Sie sich >72 Stunden nach Trauma bei der Notaufnahme
  • Hatte 1 Monat vor der Vorstellung bei ED eine Änderung des psychiatrischen Medikationsschemas
  • Derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder konfrontationsbasierter psychologischer Behandlung
  • Selbstverschuldete oder berufsbedingte Verletzungen
  • Laufende Berichte über häusliche Gewalt
  • Vorgeschichte oder Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers einen Teilnehmer wahrscheinlich nicht konform/ungeeignet für die Teilnahme machen würde, einschließlich Taubheit oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie (WISE)
WISE besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen. In der ersten Sitzung bietet der Therapeut eine Psychoedukation über PTBS, eine Begründung für die vorgeschlagene Intervention und dann Anweisungen zum Schreiben über ihre traumatischen Erfahrungen während jeder Sitzung. Psychoedukation und Behandlungsbegründung sind schriftlich festgelegt, um Konsistenz zu gewährleisten. Der Teilnehmer wird angewiesen, während jeder Sitzung über dieselbe Traumaerinnerung (ihre jüngste MVC) zu schreiben. Sie werden gebeten, auf das Ereignis zurückzublicken und 30 Minuten lang über die Details des Ereignisses zu schreiben, einschließlich dessen, was sie gesehen, gehört, gefühlt, gerochen usw. haben, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik. Der Teilnehmer wird dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung die SUD-Werte selbst mitteilen. Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrung des Schreibens zu überprüfen und nach Bedarf zu diskutieren und die Sitzung zu beenden. Die Therapeuten sammeln die oben beschriebene schriftliche Erzählung.
Placebo-Komparator: Nicht-emotionales Schreiben
Verhalten: Nicht emotionales Schreiben
Nach der Randomisierung wird die erste Sitzung für die Kontrollschreibbedingung wie folgt durchgeführt, was in einem strukturierten Handbuch für Therapeuten beschrieben ist. Der Therapeut liest Anweisungen zum Schreiben über nicht-emotionale Themen vor. Der Teilnehmer wird aufgefordert, so objektiv wie möglich zu beschreiben, was er gestern vom Aufwachen bis zum Zubettgehen getan hat, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik. Der Therapeut überlässt dem Teilnehmer dann 30 Minuten lang eine schriftliche Version der Anweisungen, während der Teilnehmer schreibt. Wie besprochen, wird der Teilnehmer dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung selbst die Werte der Subjektive Unites of Distress Scale (SUDS) mitteilen. Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrung des Schreibens zu überprüfen und nach Bedarf zu diskutieren und die Sitzung zu beenden. Die Therapeuten sammeln die oben beschriebene schriftliche Erzählung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptomwerte von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition von DSM-5 zu bewerten. Jedes Item des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0–80). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, wenn die Person eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome aufweist.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PTSD-Symptomwerte von der Baseline bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition von DSM-5 zu bewerten. Jedes Item des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0–80). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, wenn die Person eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome aufweist.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der PTSD-Symptomwerte von der Baseline bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition von DSM-5 zu bewerten. Jedes Item des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0–80). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, wenn die Person eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome aufweist.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzsymptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Regionale Schmerzskala (RPS) ist eine Skala mit 19 Punkten, die entwickelt wurde, um das Ausmaß von Körperschmerzen zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des somatischen Symptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) ist eine 54-Punkte-Skala, die die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen bewertet. Die präsentierten Daten verwenden Items aus der PILL mit Antwortoptionen, die angepasst wurden, um eine größere Konsistenz zwischen den Maßnahmen, eine größere Präzision in den Antwortniveaus und eine Verwaltung über Selbstauskunft zu ermöglichen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und 10 „ein schwerwiegendes Problem“ mit dem gegebenen Symptom bedeutet.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Scores für depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b ist eine 8-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Depressionen bei Personen ab 18 Jahren zu beurteilen. Jeder Punkt der Messungen wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = nie und 5 = immer) mit einem Punktebereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punkte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen. Fragebögen verwenden die 8 Items und die gleiche Antwortcodierung (1-5) mit leicht veränderten Antwortoptionen (d. h. „nie“ wird geändert in „niemals“ und „immer“ wird geändert in „immer oder fast immer“), angepasst für eine größere Einheitlichkeit zwischen den Maßnahmen, eine größere Präzision in den Reaktionsstufen und um die Verwaltung über Selbstauskunft zu ermöglichen .
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
US Department of Veterans Affairs
Henry Ford Health System
Indiana University
University of Massachusetts, Worcester
University of Florida Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden auf Anfrage weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 12 Monate nach der Veröffentlichung und dauert 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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