Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona MC vs PS RCT s ROSA

27. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající Zimmer Biomet Persona Mediální kongruentní versus zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu pro léčbu kolenní artritidy pomocí systému ROSA Knee

Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající dvě zařízení pro totální kolenní implantáty, Persona mediální kongruentní (MC) vs. posteriorní stabilizované (PS). Tyto operace budou prováděny pomocí robotického systému ROSA. Pacienti budou sledováni až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti naplánovali elektivní primární TKA pro diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy pomocí systému ROSA Knee System.
  3. Pacient je ochoten spolupracovat a dodržovat protokol studie a plán návštěv
  4. Subjekt má přístup k zařízení, které lze spárovat s Apple Watch, podporuje aktualizace aplikací a je kompatibilní s aplikací mymobility.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná
  2. Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
  3. Revize TKA
  4. Historie předchozí infekce v postiženém koleni
  5. Historie předchozího otevřeného chirurgického zákroku s významným hardwarem na místě postiženého kolena (tj. předchozí zlomenina nebo osteotomie distálního femuru nebo proximální tibie)
  6. Předoperační diagnostika posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy nebo zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totální endoprotéza kolena (TKA) provedená s použitím konstrukce mediální kongruentní kloubní nosné plochy
Přístroj: Design ložiska Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC).
TKA bude prováděna pomocí MC Bearing Design. Ložisko MC poskytuje mediální stabilitu a boční pohyblivost, aby se usnadnil přirozenější pohyb.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) provedená pomocí zadního stabilizovaného ložiska
Přístroj: Konstrukce ložiska Zimmer-Biomet Persona Posterior-Stabilized (PS).
TKA bude prováděna pomocí PS Bearing Design. Ložiska PS jsou navržena tak, aby poskytovala omezení varus/valgus ±1,5 stupně a omezení vnitřní/vnější rotace ±5,5 stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Základní linie
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: 6. týden
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
6. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: 3. měsíc
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
3. měsíc
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 1
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 1
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Ročník 2
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Ročník 2
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Ročník 5
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Ročník 5
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 10
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 10
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 20
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Základní linie
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Základní linie
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6. týden
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
6. týden
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3. měsíc
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
3. měsíc
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 1
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Ročník 2
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Ročník 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Ročník 5
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Ročník 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 10
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 20
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 20
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Základní linie
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Základní linie
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 6. týden
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
6. týden
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 3. měsíc
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
3. měsíc
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 1
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 1
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Ročník 2
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Ročník 2
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Ročník 5
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Ročník 5
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 10
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 10
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 20
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2
Změna průměrného denního počtu letů
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení