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Persona MC vs PS RCT Con ROSA

27 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di controllo randomizzato che confronta l'artroplastica totale del ginocchio congruente mediale di Zimmer Biomet Persona rispetto a quella posteriore stabilizzata per il trattamento dell'artrite del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio ROSA

Uno studio randomizzato e controllato che confronta due dispositivi di impianto totale del ginocchio, Persona mediale congruente (MC) vs posteriore stabilizzato (PS). Questi interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando il sistema robotico ROSA. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. I pazienti hanno programmato una TKA primaria elettiva per una diagnosi di artrosi o artrite infiammatoria utilizzando il sistema ROSA Knee.
  3. Il paziente è disposto a collaborare e seguire il protocollo dello studio e il programma delle visite
  4. Il soggetto ha accesso a un dispositivo in grado di associarsi all'Apple Watch, supportare gli aggiornamenti delle applicazioni ed è compatibile con l'app mymobility.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta
  2. Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto
  3. Revisione TKA
  4. Storia di precedente infezione nel ginocchio interessato
  5. Storia di precedente intervento chirurgico a cielo aperto con hardware significativo in posizione sul ginocchio interessato (ad es. precedente frattura o osteotomia del femore distale o della tibia prossimale)
  6. Diagnosi preoperatoria di artrite post-traumatica, necrosi avascolare o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita utilizzando un design della superficie di appoggio articolare congruente mediale
Dispositivo: Design del cuscinetto Zimmer-Biomet Persona mediale congruente (MC).
La TKA verrà eseguita utilizzando il design del cuscinetto MC. Il cuscinetto MC fornisce stabilità mediale e mobilità laterale per facilitare un movimento più naturale.
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita utilizzando un design del cuscinetto stabilizzato posteriore
Dispositivo: Design del cuscinetto stabilizzato posteriormente (PS) Zimmer-Biomet Persona
La TKA verrà eseguita utilizzando il PS Bearing Design. I cuscinetti PS sono progettati per fornire un vincolo di varo/valgismo di ±1,5 gradi e un vincolo di rotazione interna/esterna di ± 5,5 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Linea di base
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Linea di base
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Settimana 6
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Settimana 6
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Mese 3
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Mese 3
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Anno 1
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Anno 1
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Anno 2
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Anno 2
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Anno 5
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Anno 5
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Anno 10
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Anno 10
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Anno 20
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Anno 20
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Linea di base
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Linea di base
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Settimana 6
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Settimana 6
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Mese 3
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Mese 3
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Anno 1
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Anno 1
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Anno 2
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Anno 2
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Anno 5
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Anno 5
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Anno 10
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Anno 10
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Anno 20
FJS è una misura di esito riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. FJS è composto da 12 domande - l'intervallo di punteggio totale è 0-100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
Anno 20
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Linea di base
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Settimana 6
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Settimana 6
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Mese 3
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Mese 3
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Anno 1
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Anno 1
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Anno 2
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Anno 2
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Anno 5
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Anno 5
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Anno 10
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Anno 10
Punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Anno 20
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale (0-100) con 100 che indica lo stato di salute migliore.
Anno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Linea di base, anno 2
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Linea di base, anno 2
Variazione del numero medio di voli giornalieri
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Linea di base, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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