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Persona MC vs. PS RCT mit ROSA

27. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der medial kongruenten Zimmer Biomet Persona mit der posterior stabilisierten totalen Knieendoprothetik zur Behandlung von Kniearthritis unter Verwendung des ROSA-Kniesystems

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei Knie-Totalimplantaten, Persona medial kongruent (MC) vs. posterior stabilisiert (PS). Diese Operationen werden mit dem Robotersystem ROSA durchgeführt. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Patienten planten eine elektive primäre TKA zur Diagnose von Osteoarthritis oder entzündlicher Arthritis unter Verwendung des ROSA-Kniesystems.
  3. Der Patient ist bereit zu kooperieren und das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
  4. Der Proband hat Zugriff auf ein Gerät, das mit der Apple Watch gekoppelt werden kann, Anwendungsaktualisierungen unterstützt und mit der mymobility App kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger
  2. Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
  3. Revision TKA
  4. Vorgeschichte einer früheren Infektion im betroffenen Knie
  5. Anamnese einer früheren offenen Operation mit signifikanter Hardware am betroffenen Knie (d. h. frühere distale Femur- oder proximale Tibiafraktur oder Osteotomie)
  6. Präoperative Diagnose von posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose oder Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die totale Knieendoprothetik (TKA) wird unter Verwendung eines medial kongruenten Gelenklagerflächendesigns durchgeführt
Gerät: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) Lagerdesign
TKA wird mit dem MC Bearing Design durchgeführt. Das MC-Lager bietet mediale Stabilität und laterale Beweglichkeit, um eine natürlichere Bewegung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik (TKA), durchgeführt mit einem posterior stabilisierten Lagerdesign
Gerät: Zimmer-Biomet Persona Posterior-stabilisiertes (PS) Lagerdesign
TKA wird unter Verwendung des PS-Lagerdesigns durchgeführt. Die PS-Lager sind so konzipiert, dass sie eine Varus-/Valgus-Beschränkung von ±1,5 Grad und eine interne/externe Rotationsbeschränkung von ±5,5 Grad bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Grundlinie
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Grundlinie
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Woche 6
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Woche 6
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Monat 3
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Monat 3
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Jahr 1
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Jahr 1
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Jahr 2
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Jahr 2
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Jahr 5
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Jahr 5
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Jahr 10
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Jahr 10
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Jahr 20
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Jahr 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Grundlinie
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Grundlinie
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Woche 6
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Woche 6
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Monat 3
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Monat 3
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Jahr 1
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Jahr 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Jahr 2
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Jahr 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Jahr 5
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Jahr 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Jahr 10
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Jahr 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Jahr 20
FJS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit eines Patienten bestimmen soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. FJS besteht aus 12 Fragen - die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
Jahr 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Grundlinie
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Woche 6
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Woche 6
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Monat 3
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Monat 3
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Jahr 1
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Jahr 1
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Jahr 2
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Jahr 2
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Jahr 5
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Jahr 5
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Jahr 10
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Jahr 10
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Jahr 20
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Jahr 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Basis, Jahr 2
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Basis, Jahr 2
Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Flüge
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Basis, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Vinay.Aggarwal@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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