Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona MC vs PS RCT med ROSA

27. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Zimmer Biomet Persona Medial kongruent versus posterior stabiliseret total knæarthroplasty til behandling af knæarthritis ved hjælp af ROSA-knæsystemet

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to samlede knæimplantater, Persona medial kongruent (MC) vs posterior stabiliseret (PS). Disse operationer vil blive udført ved hjælp af ROSA-robotsystemet. Patienterne vil blive fulgt op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år
  2. Patienterne planlagde en elektiv primær TKA til diagnosticering af slidgigt eller inflammatorisk arthritis ved hjælp af ROSA Knee System.
  3. Patienten er villig til at samarbejde og følge undersøgelsesprotokol og besøgsplan
  4. Emnet har adgang til en enhed, der er i stand til at parre med Apple Watch, understøtter applikationsopdateringer og er kompatibel med mymobility-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid
  2. Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
  3. Revision TKA
  4. Anamnese med tidligere infektion i det berørte knæ
  5. Historie om tidligere åben operation med betydelig hardware på plads på det berørte knæ (dvs. tidligere distal femur eller proksimal skinnebensfraktur eller osteotomi)
  6. Præoperativ diagnose af posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total knæarthroplastik (TKA) udført ved hjælp af et medial kongruent artikulært lejeoverfladedesign
Enhed: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) lejedesign
TKA vil blive udført ved hjælp af MC Bearing Design. MC-lejet giver medial stabilitet og lateral mobilitet for at lette mere naturlig bevægelse.
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik (TKA) udført ved brug af et posteriort stabiliseret lejedesign
Enhed: Zimmer-Biomet Persona posterior-stabiliseret (PS) lejedesign
TKA vil blive udført ved hjælp af PS Bearing Design. PS-lejerne er designet til at give ±1,5 grader varus/valgus-begrænsning og ± 5,5 grader intern/ekstern rotationsbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Baseline
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Uge 6
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Uge 6
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 3
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Måned 3
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 1
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 1
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 2
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 2
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 5
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 5
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 10
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 10
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 20
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Baseline
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Baseline
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Uge 6
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Uge 6
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Måned 3
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Måned 3
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 1
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 2
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 5
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 10
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 20
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Uge 6
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Uge 6
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Måned 3
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Måned 3
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 1
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 1
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 2
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 2
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 5
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 5
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 10
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 10
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 20
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige flyvninger
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger