Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika injekce cisatrakuria na bázi libové tělesné hmoty k udržení hluboké neuromuskulární blokády u obézních pacientů

22. ledna 2024 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Sledovat farmakodynamiku intravenózní injekce cisatrakuria k udržení hluboké neuromuskulární blokády u obézních pacientů s netučnou tělesnou hmotou v laparoskopické kolorektální chirurgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 116 pacientů vybraných pro laparoskopickou kolorektální operaci od března 2021 do června 2022 bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin (n=29): U pacientů s normální hmotností byla medikační skupina podávána podle svalové hmoty (skupina NL), medikační skupina byla podávána podle skutečné hmotnosti pacientů s normální hmotností (skupina NR), medikační skupina byla podávána podle tělesné hmotnosti pacientů s obezitou (skupina OL) a medikační skupina byla podávána podle skutečné hmotnosti pacienti s obézní hmotností (skupina OR). Všechny čtyři skupiny udržovaly intraoperační hlubokou neuromuskulární blokádu (PTC≤2). Byla zaznamenána dávka cisatrakuria, doba do účinku, doba do zotavení ze čtyř shluků stimulů, index zotavení, doba extubace a doba pobytu na PCAU (jednotka postanestezie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qinhuangdao, Čína
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami srdce, plic a dalších životně důležitých orgánů
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Normální skutečná skupina
skupina léků byla podávána podle skutečné hmotnosti pacientů s normální hmotností
Behaviorální: na základě skutečné tělesné hmotnosti
PTC byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě skutečné tělesné hmotnosti jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
  • založené na skutečném vzoru tělesné hmotnosti
Genetický: normální pacienti
normální pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací, jejichž body mass index (BMI) 18-24 byli vybráni, a American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
  • laparoskopická kolorektální chirurgie
Aktivní komparátor: Normální štíhlá skupina
U pacientů s normální hmotností byla medikační skupina podávána podle svalové hmoty
Genetický: normální pacienti
normální pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací, jejichž body mass index (BMI) 18-24 byli vybráni, a American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
  • laparoskopická kolorektální chirurgie
Behaviorální: základ na vzoru Lean Body Mass
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě vzoru tělesné hmotnosti bez tuku jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Falešný srovnávač: Obézní skutečná skupina
skupina medikace byla podávána podle skutečné hmotnosti obézních pacientů
Behaviorální: na základě skutečné tělesné hmotnosti
PTC byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě skutečné tělesné hmotnosti jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
  • založené na skutečném vzoru tělesné hmotnosti
Genetický: obézních pacientů
byli vybráni obézní pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací a kritéria pro zařazení byla následující: věk 18-65, index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35, obvod pasu (WC): žena ≥ 80 cm, muž ≥ 90 cm a Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
  • laparoskopická kolorektální chirurgie
Experimentální: Obézní štíhlá skupina
skupina s medikací byla podávána podle tělesné hmotnosti obézních pacientů
Behaviorální: základ na vzoru Lean Body Mass
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě vzoru tělesné hmotnosti bez tuku jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Genetický: obézních pacientů
byli vybráni obézní pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací a kritéria pro zařazení byla následující: věk 18-65, index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35, obvod pasu (WC): žena ≥ 80 cm, muž ≥ 90 cm a Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
  • laparoskopická kolorektální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby dávkovacího intervalu
Časové okno: během operace
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, byla zaznamenána průměrná doba dávkovacího intervalu
během operace
Změna časů přidání cisatrakuria
Časové okno: během operace
PTC bylo měřeno každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, a zaznamenávaly se celkové doby injekce.
během operace
Změna celkové dávky cisatrakuria
Časové okno: během operace
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, a zaznamenávala se celková dávka celkové dávky cisatrakuria
během operace
Změna v době nástupu
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 3 minuty po indukci
Všem skupinám bylo podáváno 0,15 mg/kg (3ED95) cisatrakuria podle aktuální tělesné hmotnosti jako indukční dávka. Tracheální intubace byla provedena ve všech skupinách, když TOFr (poměr vlaku čtyř)=0. čas během tohoto procesu.
po dokončení studie, v průměru 3 minuty po indukci
Změna TOF (vlak čtyř) se vrátila na 0,7 a 0,9 od poslední injekce
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
Obnova TOF (čtyřnásobný vlak) byla nadále pozorována po operaci. Zaznamenává se čas, kdy se TOF (čtyřnásobný vlak) zotavil na 0,7 a 0,9
do 1 hodiny po operaci
Změna času během PACU (jednotka postanestezie)
Časové okno: do 2 hodin po operaci
záznam délky pobytu na PACU (jednotka postanestezie)
do 2 hodin po operaci
chirurgická hodnotící stupnice (SRS)
Časové okno: během operace
Škála chirurgického hodnocení (SRS) byla hodnocena chirurgy na začátku, 1 h a 2 h operace, s rozsahem 1 až 5, což odpovídá „extrémně špatné“, „špatné“, „adekvátní“, „dobré“ a „nejlepší ".
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MAP (střední arteriální tlak)
Časové okno: okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenán okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
Změna HR (srdeční frekvence)
Časové okno: okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
srdeční frekvence byla zaznamenána okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
Změna PaCO2 před a po pneumoperitoneu
Časové okno: před a po pneumoperitoneu během operace
arteriální krevní plyn (ABG) byl měřen před a po pneumoperitoneu. Záznam PaCO2 před a po pneumoperitoneu
před a po pneumoperitoneu během operace
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci a jeden den po operaci
Výskyt pooperačních bolestí (rameno, bederní břicho, paže)
Ihned po operaci a jeden den po operaci
Zda dochází k hypoxémii po extubaci
Časové okno: do 10 minut po extubaci
Pozorujte výskyt hypoxémie po extubaci
do 10 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Qinhuangdao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studijní židle: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení