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Farmacodinamica dell'iniezione di base di cisatracurio sul modello di massa corporea magra per mantenere il blocco neuromuscolare profondo nei pazienti obesi

22 gennaio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Qinhuangdao
Osservare la farmacodinamica dell'iniezione endovenosa di cisatracurio per mantenere il blocco neuromuscolare profondo in pazienti obesi con massa corporea magra in chirurgia colorettale laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 116 pazienti selezionati per la chirurgia del colon-retto laparoscopica da marzo 2021 a giugno 2022 sono stati divisi casualmente in quattro gruppi (n=29): per i pazienti di peso normale, il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra (gruppo NL), il Il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti normopeso (gruppo NR), il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra dei pazienti obesi (gruppo OL) e il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo di pazienti obesi (gruppo OR). Tutti e quattro i gruppi hanno mantenuto il blocco neuromuscolare profondo intraoperatorio (PTC≤2). Sono stati registrati il ​​​​dosaggio di cisatracurio, il tempo di effetto, il tempo di recupero da quattro gruppi di stimoli, l'indice di recupero, il tempo di estubazione e il tempo di permanenza in PCAU (unità di cura postanesthesia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qinhuangdao, Cina
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cardiaci, polmonari e di altri organi vitali
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo reale normale
il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti normopeso
Comportamentale: base sul peso corporeo effettivo
Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
  • base sul modello di massa corporea reale
Genetico: pazienti normali
pazienti normali con chirurgia colorettale laparoscopica elettiva il cui indice di massa corporea (BMI) 18-24 sono stati selezionati e grado Ⅰ ~ Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Altri nomi:
  • chirurgia colorettale laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo Lean normale
Per i pazienti di peso normale, il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra
Genetico: pazienti normali
pazienti normali con chirurgia colorettale laparoscopica elettiva il cui indice di massa corporea (BMI) 18-24 sono stati selezionati e grado Ⅰ ~ Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Altri nomi:
  • chirurgia colorettale laparoscopica
Comportamentale: base sul modello di massa corporea magra
Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio calcolata in base al modello di massa corporea magra una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
  • anestesia generale
Comparatore fittizio: Gruppo reale obesi
il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti obesi
Comportamentale: base sul peso corporeo effettivo
Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
  • base sul modello di massa corporea reale
Genetico: pazienti obesi
Sono stati selezionati pazienti obesi sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva e i criteri di inclusione erano i seguenti: età 18-65, indice di massa corporea (BMI) 30-35, circonferenza della vita (WC): femmine ≥80 cm, maschi ≥90 cm e Società Americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Altri nomi:
  • chirurgia colorettale laparoscopica
Sperimentale: Obeso Gruppo magro
il gruppo di farmaci è stato somministrato in base alla massa corporea magra dei pazienti obesi
Comportamentale: base sul modello di massa corporea magra
Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio calcolata in base al modello di massa corporea magra una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
  • anestesia generale
Genetico: pazienti obesi
Sono stati selezionati pazienti obesi sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva e i criteri di inclusione erano i seguenti: età 18-65, indice di massa corporea (BMI) 30-35, circonferenza della vita (WC): femmine ≥80 cm, maschi ≥90 cm e Società Americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Altri nomi:
  • chirurgia colorettale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio dell'intervallo tra le somministrazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando PTC> 2, è stato registrato il tempo medio dell'intervallo di dosaggio
durante l'intervento chirurgico
Modifica dei tempi di aggiunta di cisatracurio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando PTC > 2, registrando i tempi totali di iniezione.
durante l'intervento chirurgico
Variazione del dosaggio totale di cisatracurio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando il PTC > 2, registrando il dosaggio totale del dosaggio totale del cisatracurio
durante l'intervento chirurgico
Modifica del tempo di insorgenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 minuti dopo l'induzione
0,15 mg/kg (3ED95) di cisatracurio sono stati somministrati a tutti i gruppi in base al peso corporeo effettivo come dose di induzione. L'intubazione tracheale è stata eseguita in tutti i gruppi quando TOFr(train of four ratio)=0.recording il tempo durante questo processo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 minuti dopo l'induzione
La variazione del TOF (treno di quattro) è tornata a 0,7 e 0,9 dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Il recupero del TOF (treno di quattro) è stato continuato dopo l'intervento chirurgico. Registrando il tempo in cui il TOF (treno di quattro) si è ripreso a 0,7 e 0,9
fino a 1 ora dopo l'intervento
Modifica dell'orario durante la PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
ricodificare la durata della degenza in PACU (unità di cura post-anestesia)
fino a 2 ore dopo l'intervento
scala di valutazione chirurgica (SRS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La Surgical Rating Scale (SRS) è stata valutata dai chirurghi chirurghi all'inizio, 1h e 2h dell'intervento chirurgico, con un range da 1 a 5, corrispondente a "estremamente scadente", "scarso", "adeguato", "buono" e "migliore" ".
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di MAP (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
La pressione arteriosa media è stata registrata immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
Il cambiamento di FC (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
la frequenza cardiaca è stata registrata immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
Variazione della PaCO2 prima e dopo il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: prima e dopo il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico
l'emogasanalisi (emogasanalisi) è stata misurata prima e dopo lo pneumoperitoneo. Registrazione della PaCO2 prima e dopo lo pneumoperitoneo
prima e dopo il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e Un giorno dopo l'intervento
Incidenza del dolore postoperatorio (spalla, addome lombare, braccio)
Immediatamente dopo l'intervento e Un giorno dopo l'intervento
Se l'ipossiemia si verifica dopo l'estubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione
Osservare il verificarsi di ipossiemia dopo l'estubazione
entro 10 minuti dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Qinhuangdao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Cattedra di studio: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 070733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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