Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af injektion af cisatracurium-base på magert kropsmassemønster for at opretholde dyb neuromuskulær blokade hos overvægtige patienter

22. januar 2024 opdateret af: The First Hospital of Qinhuangdao
At observere farmakodynamikken ved intravenøs injektion af cisatracurium for at opretholde dyb neuromuskulær blokade hos overvægtige patienter med mager kropsmasse i laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 116 patienter udvalgt til laparoskopisk kolorektal kirurgi fra marts 2021 til juni 2022 blev tilfældigt opdelt i fire grupper (n=29): For normalvægtige patienter blev medicingruppen givet i henhold til den magre kropsmasse (NL-gruppen). medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt af normalvægtige patienter (NR-gruppen), medicingruppen blev givet efter den magre kropsmasse af overvægtige patienter (OL-gruppen), og medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt på overvægtige patienter (OR-gruppe). Alle de fire grupper opretholdt intraoperativ dyb neuromuskulær blokade (PTC≤2). Dosis af cisatracurium, tid til effekt, tid til restitution fra fire klynger af stimuli, restitutionsindeks, ekstubationstid og tid til ophold i PCAU (postanesthesia care unit) blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lunge- og andre vitale organlidelser
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Normal Real gruppe
medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt af normalvægtige patienter
Adfærdsmæssigt: baseret på faktisk kropsvægt
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på faktisk kropsvægt én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
  • baseret på faktisk kropsmassemønster
Genetisk: normale patienter
normale patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvis kropsmasseindeks (BMI) 18-24 blev valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Aktiv komparator: Normal Lean gruppe
Til normalvægtige patienter blev medicingruppen givet efter den magre kropsmasse
Genetisk: normale patienter
normale patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvis kropsmasseindeks (BMI) 18-24 blev valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Adfærdsmæssigt: base på Lean Body Mass Pattern
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på magert kropsvægt massemønster én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
  • generel anæstesi
Sham-komparator: Overvægtige Real gruppe
medicingruppen blev givet i henhold til den faktiske vægt af overvægtige patienter
Adfærdsmæssigt: baseret på faktisk kropsvægt
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på faktisk kropsvægt én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
  • baseret på faktisk kropsmassemønster
Genetisk: overvægtige patienter
fede patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi blev udvalgt, og inklusionskriterierne var som følger: alder 18-65, kropsmasseindeks (BMI) 30-35, taljeomkreds (WC): kvinde ≥80 cm, mand ≥90 cm og American Society af anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Eksperimentel: Obese Lean gruppe
medicingruppen blev givet i henhold til den magre kropsmasse af overvægtige patienter
Adfærdsmæssigt: base på Lean Body Mass Pattern
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på magert kropsvægt massemønster én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
  • generel anæstesi
Genetisk: overvægtige patienter
fede patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi blev udvalgt, og inklusionskriterierne var som følger: alder 18-65, kropsmasseindeks (BMI) 30-35, taljeomkreds (WC): kvinde ≥80 cm, mand ≥90 cm og American Society af anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig doseringsintervaltid
Tidsramme: under operationen
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, gennemsnitlig doseringsintervaltid blev registreret
under operationen
Ændring i tidspunkter for tilføjelse af cisatracurium
Tidsramme: under operationen
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, og registrerede de samlede injektionstider.
under operationen
Ændring i den samlede dosis af cisatracurium
Tidsramme: under operationen
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, og registrerede den totale dosis af den samlede dosis af cisatracurium
under operationen
Ændring i tidspunktet for debut
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 minutter efter induktion
0,15 mg/kg (3ED95) cisatracurium blev givet til alle grupper i henhold til den faktiske kropsvægt som induktionsdosis. Tracheal intubation blev udført i alle grupper, når TOFr(train of four ratio)=0.registrering tiden under denne proces.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 minutter efter induktion
Ændring i TOF (tog af fire) restituerede til 0,7 og 0,9 fra den sidste injektion
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
Gendannelsen af ​​TOF (tog af fire) blev fortsat observeret efter operationen. Registrering af tiden, både hvor TOF (tog af fire) kom sig til 0,7 og 0,9
op til 1 time efter operationen
Ændring i tid under PACU (postanesthesia care unit)
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
omkodning af varigheden af ​​opholdet i PACU (postanæstesi-afdeling)
op til 2 timer efter operationen
kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operationen
Surgical rating Scale (SRS) blev evalueret af kirurgiske kirurger i begyndelsen, 1 time og 2 timers operation, med et interval på 1 til 5, svarende til "ekstremt dårlig", "dårlig", "tilstrækkelig", "god" og "bedst ".
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​MAP (middelarterielt tryk)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret straks, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
Ændringen af ​​HR (puls)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
pulsen blev registreret med det samme, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
Ændring i PaCO2 før og efter pneumoperitoneum
Tidsramme: før og efter pneumoperitoneum under operationen
arteriel blodgas (ABG) blev målt før og efter pneumoperitoneum. Registrering af PaCO2 før og efter pneumoperitoneum
før og efter pneumoperitoneum under operationen
Forekomst af postoperative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og en dag efter operationen
Forekomst af postoperative smerter (skulder, lumbal mave, arm)
Umiddelbart efter operationen og en dag efter operationen
Om hypoxæmi opstår efter ekstubation
Tidsramme: inden for 10 minutter efter ekstubering
Observer forekomsten af ​​hypoxæmi efter ekstubation
inden for 10 minutter efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Qinhuangdao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studiestol: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger