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Pharmakodynamik der Injektion von Cisatracurium-Base auf das Muster der mageren Körpermasse zur Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade bei adipösen Patienten

22. Januar 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Qinhuangdao
Beobachtung der Pharmakodynamik der intravenösen Injektion von Cisatracurium zur Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade bei adipösen Patienten mit magerer Körpermasse in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 116 Patienten, die von März 2021 bis Juni 2022 für eine laparoskopische Darmoperation ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen (n=29) eingeteilt: Bei normalgewichtigen Patienten wurde die Medikationsgruppe nach der fettfreien Körpermasse gegeben (NL-Gruppe), die Die Medikationsgruppe wurde entsprechend dem tatsächlichen Gewicht von normalgewichtigen Patienten (NR-Gruppe) verabreicht, die Medikationsgruppe wurde entsprechend der mageren Körpermasse von übergewichtigen Patienten (OL-Gruppe) verabreicht und die Medikationsgruppe wurde entsprechend dem tatsächlichen Gewicht von Patienten verabreicht übergewichtige Patienten (OR-Gruppe). Alle vier Gruppen behielten die intraoperative tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC ≤ 2) bei. Die Cisatracurium-Dosierung, Zeit bis zur Wirkung, Zeit bis zur Erholung von vier Stimuli-Clustern, Erholungsindex, Extubationszeit und Zeit bis zum Aufenthalt in der PCAU (Postanästhesie-Pflegestation) wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qinhuangdao, China
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Herzens, der Lunge und anderer lebenswichtiger Organe
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Normale Real-Gruppe
die Medikationsgruppe wurde nach dem tatsächlichen Gewicht normalgewichtiger Patienten gegeben
Verhalten: basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
PTC wurde alle 6 Minuten während der Operation gemessen, und eine einmalige Injektion von 0,05 (1ED95) mg/kg Cisatracurium, die basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht einmal berechnet wurde, wenn PTC > 2 war.
Andere Namen:
  • basierend auf dem tatsächlichen Körpermassenmuster
Genetisch: normale Patienten
normale Patienten mit elektiven laparoskopischen kolorektalen Operationen, deren Body-Mass-Index (BMI) 18-24 ausgewählt wurden, und American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere Namen:
  • laparoskopische kolorektale Chirurgie
Aktiver Komparator: Normale Lean-Gruppe
Bei normalgewichtigen Patienten wurde die Medikamentengruppe entsprechend der fettfreien Körpermasse angegeben
Genetisch: normale Patienten
normale Patienten mit elektiven laparoskopischen kolorektalen Operationen, deren Body-Mass-Index (BMI) 18-24 ausgewählt wurden, und American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere Namen:
  • laparoskopische kolorektale Chirurgie
Verhalten: basierend auf dem Lean Body Mass Pattern
PTC (posttetanische Zählung) wurde alle 6 Minuten während der Operation gemessen, und eine einmalige Injektion von 0,05 (1ED95) mg/kg Cisatracurium, die basierend auf dem Muster der fettfreien Körpermasse berechnet wurde, einmal, wenn PTC > 2.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Schein-Komparator: Übergewichtige Real-Gruppe
die Medikationsgruppe wurde entsprechend dem tatsächlichen Gewicht der adipösen Patienten verabreicht
Verhalten: basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
PTC wurde alle 6 Minuten während der Operation gemessen, und eine einmalige Injektion von 0,05 (1ED95) mg/kg Cisatracurium, die basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht einmal berechnet wurde, wenn PTC > 2 war.
Andere Namen:
  • basierend auf dem tatsächlichen Körpermassenmuster
Genetisch: adipöse Patienten
adipöse Patienten mit elektiver laparoskopischer kolorektaler Operation wurden ausgewählt und die Einschlusskriterien waren wie folgt: Alter 18–65, Body-Mass-Index (BMI) 30–35, Taillenumfang (WC): weiblich ≥ 80 cm, männlich ≥ 90 cm und American Society der Anästhesisten (ASA) Grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere Namen:
  • laparoskopische kolorektale Chirurgie
Experimental: Übergewichtige Lean-Gruppe
die Medikationsgruppe wurde gemäß der mageren Körpermasse von adipösen Patienten verabreicht
Verhalten: basierend auf dem Lean Body Mass Pattern
PTC (posttetanische Zählung) wurde alle 6 Minuten während der Operation gemessen, und eine einmalige Injektion von 0,05 (1ED95) mg/kg Cisatracurium, die basierend auf dem Muster der fettfreien Körpermasse berechnet wurde, einmal, wenn PTC > 2.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Genetisch: adipöse Patienten
adipöse Patienten mit elektiver laparoskopischer kolorektaler Operation wurden ausgewählt und die Einschlusskriterien waren wie folgt: Alter 18–65, Body-Mass-Index (BMI) 30–35, Taillenumfang (WC): weiblich ≥ 80 cm, männlich ≥ 90 cm und American Society der Anästhesisten (ASA) Grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere Namen:
  • laparoskopische kolorektale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Dosierungsintervallzeit
Zeitfenster: während der Operation
PTC (post-tetanische Zählung) wurde während der Operation alle 6 Minuten gemessen, und Cisatracurium wurde einmal injiziert, wenn PTC > 2, durchschnittliche Dosierungsintervallzeit aufgezeichnet wurde
während der Operation
Änderung der Zugabezeiten von Cisatracurium
Zeitfenster: während der Operation
PTC wurde während der Operation alle 6 Minuten gemessen, und Cisatracurium wurde einmal injiziert, wenn PTC > 2 war, und die Gesamtzeiten der Injektion aufgezeichnet.
während der Operation
Änderung der Gesamtdosierung von Cisatracurium
Zeitfenster: während der Operation
PTC (posttetanische Zählung) wurde alle 6 Minuten während der Operation gemessen, und Cisatracurium wurde einmal injiziert, wenn PTC > 2 war, und die Gesamtdosis der Gesamtdosis von Cisatracurium aufgezeichnet
während der Operation
Änderung des Zeitpunkts des Beginns
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Minuten nach Induktion
0,15 mg/kg (3ED95) Cisatracurium wurde allen Gruppen entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht als Induktionsdosis verabreicht. Tracheale Intubation wurde in allen Gruppen durchgeführt, wenn TOFr (Zug-von-Vier-Verhältnis) = 0, Aufzeichnung die Zeit während dieses Prozesses.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Minuten nach Induktion
Die Änderung der TOF (Train of Four) erholte sich von der letzten Injektion auf 0,7 und 0,9
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Operation
Die Erholung von TOF (Train of Four) wurde nach der Operation weiter beobachtet. Es wurde die Zeit aufgezeichnet, als sich TOF (Train of Four) auf 0,7 und 0,9 erholte
bis 1 Stunde nach der Operation
Zeitumstellung während der PACU (Postanästhesiestation)
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach der Operation
Erfassung der Aufenthaltsdauer in der PACU (Postanästhesiestation)
bis 2 Stunden nach der Operation
chirurgische Bewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: während der Operation
Die Surgical Rating Scale (SRS) wurde von chirurgischen Chirurgen zu Beginn, 1 Stunde und 2 Stunden der Operation mit einem Bereich von 1 bis 5 bewertet, was "extrem schlecht", "schlecht", "angemessen", "gut" und "am besten" entspricht ".
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des MAP (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion
Der mittlere arterielle Druck wurde sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion aufgezeichnet
sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion
Die Änderung der HR (Herzfrequenz)
Zeitfenster: sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion
die Herzfrequenz wurde sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion aufgezeichnet
sofort, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 40 Minuten später nach der ersten Injektion
Veränderung des PaCO2 vor und nach Pneumoperitoneum
Zeitfenster: vor und nach dem Pneumoperitoneum während der Operation
Arterielles Blutgas (ABG) wurde vor und nach Pneumoperitoneum gemessen. Aufzeichnung von PaCO2 vor und nach Pneumoperitoneum
vor und nach dem Pneumoperitoneum während der Operation
Auftreten von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und einen Tag nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Schmerzen (Schulter, Lendenwirbelsäule, Arm)
Unmittelbar nach der Operation und einen Tag nach der Operation
Ob nach der Extubation eine Hypoxämie auftritt
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation
Beobachten Sie das Auftreten von Hypoxämie nach der Extubation
innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Qinhuangdao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studienstuhl: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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