Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s chronickým kašlem

24. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s chronickým kašlem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s chronickým kašlem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 (300 mg) podávaného perorálně, dvakrát denně způsobilým účastníkům s refrakterními nebo nevysvětlitelný chronický kašel. Pacientům, kteří mají zájem o účast, budou poskytnuty podrobné informace o studii včetně popisu hodnocení/postupů studie, možných vedlejších účinků, alternativní léčby a potenciálních přínosů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 až ≤80 let
  • Refrakterní nebo nevysvětlitelný chronický kašel v anamnéze
  • Historický rentgenový snímek hrudníku nebo CT sken, který neprokazuje žádnou abnormalitu, která se považuje za významně přispívající k chronickému kašli
  • Nejste těhotná, nekojíte nebo nekojíte a souhlasíte s používáním vysoce účinné metody přijatelné antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je to vhodné
  • Souhlaste s vysazením antitusických léků po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (včetně produktů z konopí) nebo předchozí kuřák, který nedávno přestal kouřit nebo má v anamnéze více než 20 balených let
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu nebo vedení
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Anamnéza jakékoli malignity během 5 let od screeningu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu
  • Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV-1 a HIV-2
  • V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADX-629
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ADX-629 300 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: ADX-629
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jak ADX-629, tak placebo v jedné ze dvou léčebných sekvencí: Jedna skupina jedinců bude dostávat ADX-629 během 1. léčebného období a odpovídající placebo během 2. léčby, zatímco jedinci z druhé sekvence/skupiny budou dostávat odpovídající placebo v 1. léčebném období a ADX-629 ve 2. léčebném období.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly odpovídající placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jak ADX-629, tak placebo v jedné ze dvou léčebných sekvencí: Jedna skupina jedinců bude dostávat ADX-629 během 1. léčebného období a odpovídající placebo během 2. léčby, zatímco jedinci z druhé sekvence/skupiny budou dostávat odpovídající placebo v 1. léčebném období a ADX-629 ve 2. léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. den 14. den pro každé léčebné období.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím vážného sběru nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. den 14. den pro každé léčebné období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v probuzení frekvence kašle za hodinu s předchozím ošetřením jako faktorem
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změna z výchozí hodnoty v počtu kašle byla hodnocena, zatímco subjekty byly vzhůru pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s léčbou a předchozí léčbou (žádná pro období 1; ošetření 1 pro období 2) jako fixní účinky a periodově specifické základní linii jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle za hodinu s předchozím ošetřením jako faktorem
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změna z výchozí hodnoty v počtu kašle byla hodnocena po dobu dvaceti čtyř hodin pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je spojen se závažností onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou a předchozí léčbou (žádná pro období 1; období 1 ošetření pro období 2) jako fixní účinky a periodově specifické základní linii jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změňte se z výchozí hodnoty ve frekvenci probuzeného kašle za hodinu pro období 1
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změna ze základní linie v počtu kašel v období 1 byla hodnocena, zatímco subjekty byly vzhůru pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou jako fixního účinku a periody 1-specifické základní linie jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle za hodinu pro období 1
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změna ze základní linie v počtu kašel v období 1 byla hodnocena po dobu dvaceti čtyř hodin pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou jako fixního účinku a periody 1-specifické základní linie jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-629-CC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení