Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med kronisk hoste

24. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 (300 mg) administreret oralt to gange dagligt til kvalificerede deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste. Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljeret information om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤80 år
  • Anamnese med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
  • Historisk røntgenbillede af thorax eller CT-scanning, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at bidrage væsentligt til kronisk hoste
  • Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant
  • Accepter at seponere hostestillende medicin i forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger (herunder cannabisprodukter) eller tidligere ryger, der for nylig har holdt op med at ryge eller har en historie med rygning på >20 pakkeår
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i rytme eller overledning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv urinstoftest ved screening
  • Positiv serologitest for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-1 og HIV-2
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADX-629
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ADX-629 300 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: ADX-629
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af ​​to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage matchende placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af ​​to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.
Sikkerhed blev vurderet gennem alvorlig bivirkningskollektion.
Sikkerhedsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vågen hostefrekvens i timen med forudgående behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i hosteoptælling blev vurderet, mens forsøgspersoner var vågen ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af blandet model gentagne mål (MMRM) -analyse med behandling og forudgående behandling (ingen i periode 1; periode 1-behandling i periode 2) som faste effekter og periode-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Skift fra baseline i 24-timers hostefrekvens i timen med forudgående behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i hosteoptælling blev vurderet i 24 timer ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antal hoste er forbundet med sygdomsgrad. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling og forudgående behandling (ingen i periode 1; periode 1-behandling i periode 2) som faste effekter og periodespecifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens i timen i periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Ændring fra baseline i hosteoptælling i periode 1 blev vurderet, mens forsøgspersoner var vågen ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling som fast virkning og periode 1-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Skift fra baseline i 24-timers hostefrekvens i timen i periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Ændring fra baseline i hosteoptælling i periode 1 blev vurderet i 24 timer ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling som fast virkning og periode 1-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-629-CC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger