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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Husten

24. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Probanden mit chronischem Husten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Probanden mit chronischem Husten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 (300 mg), das infrage kommenden Teilnehmern mit Refraktär zweimal täglich oral verabreicht wird oder unerklärlicher chronischer Husten. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich einer Beschreibung der Studienbewertungen/-verfahren, möglicher Nebenwirkungen, alternativer Behandlungen und potenzieller Vorteile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  • Vorgeschichte von refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten
  • Historisches Thorax-Röntgenbild oder CT-Scan, das keine Anomalien zeigt, die als signifikant zu chronischem Husten beitragend angesehen werden
  • Sie sind nicht schwanger, stillen oder stillen und stimmen zu, für die Dauer der Studie gegebenenfalls eine hochwirksame Methode eines akzeptablen Verhütungsmittels zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, Antitussiva für die Dauer der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Raucher (einschließlich Cannabisprodukte) oder ehemaliger Raucher, der kürzlich mit dem Rauchen aufgehört hat oder eine Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren hat
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder klinisch signifikanter Anomalien des Rhythmus oder der Leitung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautkarzinomen oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Urin-Drogentest beim Screening
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-1 und HIV-2
  • Derzeit Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Verwendung eines ACEI innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADX-629
Die Probanden werden randomisiert und erhalten ADX-629 300 mg Tabletten, die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: ADX-629
Die Probanden werden randomisiert, um sowohl ADX-629 als auch Placebo in einer von zwei Behandlungssequenzen zu erhalten: Eine Gruppe von Probanden erhält ADX-629 während der 1. Behandlungsphase und ein passendes Placebo während der 2. Behandlung, während die Probanden die andere Sequenz/Gruppe erhalten passendes Placebo in der 1. Behandlungsperiode und ADX-629 in der 2. Behandlungsperiode.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um passende Placebo-Tabletten zu erhalten, die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um sowohl ADX-629 als auch Placebo in einer von zwei Behandlungssequenzen zu erhalten: Eine Gruppe von Probanden erhält ADX-629 während der 1. Behandlungsphase und ein passendes Placebo während der 2. Behandlung, während die Probanden die andere Sequenz/Gruppe erhalten passendes Placebo in der 1. Behandlungsperiode und ADX-629 in der 2. Behandlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Sicherheitsbewertungszeitraum betrug Tag 1 bis 14. Tag für jede Behandlungszeit.
Die Sicherheit wurde durch eine schwerwiegende unerwünschte Erfassung der Ereignisse bewertet.
Der Sicherheitsbewertungszeitraum betrug Tag 1 bis 14. Tag für jede Behandlungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der wachen Hustenhäufigkeit pro Stunde mit vorheriger Behandlung als Faktor
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenanzahl wurde bewertet, während die Probanden mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät wach waren. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung von Mixed Model Repected Measures (MMRM) -Analyse mit Behandlung und vorheriger Behandlung (keine für Periode 1; Periode 1-Behandlung für Periode 2) als feste Effekte und periodspezifische Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Wechseln Sie in 24-Stunden-Hustenhäufigkeit pro Stunde mit vorheriger Behandlung als Faktor
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenanzahl wurde mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufnahmegerät vierundzwanzig Stunden lang bewertet. Die Anzahl der Husten ist mit der Schwere der Erkrankung verbunden. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung und vorheriger Behandlung (keine für Periode 1; Periode 1-Behandlung für Periode 2) als feste Effekte und die periodspezifische Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei der wachen Hustenfrequenz pro Stunde für Periode 1
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenzahl in Periode 1 wurde bewertet, während die Probanden mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät wach waren. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung als fester Effekt und Periode 1-spezifischer Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Wechseln Sie in 24-Stunden-Hustenfrequenz pro Stunde für den Zeitraum 1 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenzahl in Periode 1 wurde vierundzwanzig Stunden lang mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufnahmegerät bewertet. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung als fester Effekt und Periode 1-spezifischer Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-629-CC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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