Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con tosse cronica

24 febbraio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi, fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con tosse cronica

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi, fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con tosse cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ADX-629 (300 mg) somministrato per via orale, due volte al giorno a partecipanti idonei con refrattarietà o tosse cronica inspiegabile. Ai pazienti interessati a partecipare verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, inclusa la descrizione delle valutazioni/procedure dello studio, i possibili effetti collaterali, i trattamenti alternativi e i potenziali benefici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
  • Storia di tosse cronica refrattaria o inspiegabile
  • Storico Radiografia del torace o TAC che non dimostri alcuna anomalia considerata un contributo significativo alla tosse cronica
  • Non in stato di gravidanza, allattamento o allattamento e accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccettivo accettabile per la durata della prova, se applicabile
  • Accettare di sospendere i farmaci antitosse per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (compresi i prodotti a base di cannabis) o fumatore precedente che ha recentemente smesso di fumare o ha una storia di fumo di > 20 pacchetti-anno
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo o nella conduzione
  • Storia o presenza di malattia epatica significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni dallo screening ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamose in situ o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol o test antidroga sulle urine positivo allo screening
  • Test sierologico positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV-1 e HIV-2
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADX-629
I soggetti saranno randomizzati a ricevere ADX-629 compresse da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: ADX-629
I soggetti saranno randomizzati per ricevere sia ADX-629 che placebo in una delle due sequenze di trattamento: un gruppo di soggetti riceverà ADX-629 durante il 1° periodo di trattamento e il placebo corrispondente durante il 2° trattamento mentre i soggetti dell'altra sequenza/gruppo riceveranno il placebo corrispondente nel 1° periodo di trattamento e ADX-629 nel 2° periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere sia ADX-629 che placebo in una delle due sequenze di trattamento: un gruppo di soggetti riceverà ADX-629 durante il 1° periodo di trattamento e il placebo corrispondente durante il 2° trattamento mentre i soggetti dell'altra sequenza/gruppo riceveranno il placebo corrispondente nel 1° periodo di trattamento e ADX-629 nel 2° periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 al giorno 14 per ogni periodo di trattamento.
La sicurezza è stata valutata attraverso una seria raccolta di eventi avversi.
Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 al giorno 14 per ogni periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella frequenza della tosse sveglia all'ora con il trattamento precedente come fattore
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era il giorno 14 per ogni periodo di trattamento. La linea di base era il giorno 1 prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Il cambiamento dal basale nel conteggio della tosse è stato valutato mentre i soggetti erano svegli utilizzando un monitor per la tosse con un dispositivo di registrazione digitale. Il numero di tosse è proporzionale alla gravità della malattia. Le stime sono state ottenute utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) con il trattamento e il trattamento precedente (nessuno per il periodo 1; Periodo 1 per il periodo 2) come effetti fissi e basale specifica per il periodo come covariata.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era il giorno 14 per ogni periodo di trattamento. La linea di base era il giorno 1 prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Cambia dal basale nella frequenza della tosse 24 ore su 24 all'ora con il trattamento precedente come fattore
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era il giorno 14 per ogni periodo di trattamento. La linea di base era il giorno 1 prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Il cambiamento dal basale nel conteggio della tosse è stato valutato per ventiquattro ore utilizzando un monitor per la tosse con un dispositivo di registrazione digitale. Il numero di tosse è associato alla gravità della malattia. Le stime sono state ottenute utilizzando l'analisi MMRM con il trattamento e il trattamento precedente (nessuno per il periodo 1; Periodo 1 per il periodo 2) come effetti fissi e la linea di base specifica per il periodo come covariata.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era il giorno 14 per ogni periodo di trattamento. La linea di base era il giorno 1 prima del dosaggio per ciascun periodo di trattamento.
Cambia dal basale in frequenza di tosse sveglia all'ora per il periodo 1
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato il giorno 14. La linea di base era il giorno 1 per il periodo 1.
Il cambiamento dal basale nel conteggio della tosse nel periodo 1 è stato valutato mentre i soggetti erano svegli utilizzando un monitor per la tosse con un dispositivo di registrazione digitale. Il numero di tosse è proporzionale alla gravità della malattia. Le stime sono state ottenute utilizzando l'analisi MMRM con il trattamento come effetto fisso e la linea di base specifica del periodo 1 come covariata.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato il giorno 14. La linea di base era il giorno 1 per il periodo 1.
Modifica dalla linea di base in frequenza di tosse 24 ore su 24 all'ora per il periodo 1
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato il giorno 14. La linea di base era il giorno 1 per il periodo 1.
Il cambiamento dal basale nel conteggio della tosse nel periodo 1 è stato valutato per ventiquattro ore utilizzando un monitor per la tosse con un dispositivo di registrazione digitale. Il numero di tosse è proporzionale alla gravità della malattia. Le stime sono state ottenute utilizzando l'analisi MMRM con il trattamento come effetto fisso e la linea di base specifica del periodo 1 come covariata.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato il giorno 14. La linea di base era il giorno 1 per il periodo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-629-CC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni