Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s chronickým kašlem

24. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s chronickým kašlem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 podávaného perorálně pacientům s chronickým kašlem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX-629 (300 mg) podávaného perorálně, dvakrát denně způsobilým účastníkům s refrakterními nebo nevysvětlitelný chronický kašel. Pacientům, kteří mají zájem o účast, budou poskytnuty podrobné informace o studii včetně popisu hodnocení/postupů studie, možných vedlejších účinků, alternativní léčby a potenciálních přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 až ≤80 let
  • Refrakterní nebo nevysvětlitelný chronický kašel v anamnéze
  • Historický rentgenový snímek hrudníku nebo CT sken, který neprokazuje žádnou abnormalitu, která se považuje za významně přispívající k chronickému kašli
  • Nejste těhotná, nekojíte nebo nekojíte a souhlasíte s používáním vysoce účinné metody přijatelné antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je to vhodné
  • Souhlaste s vysazením antitusických léků po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (včetně produktů z konopí) nebo předchozí kuřák, který nedávno přestal kouřit nebo má v anamnéze více než 20 balených let
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu nebo vedení
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Anamnéza jakékoli malignity během 5 let od screeningu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu
  • Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV-1 a HIV-2
  • V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-629
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ADX-629 300 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: ADX-629
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jak ADX-629, tak placebo v jedné ze dvou léčebných sekvencí: Jedna skupina jedinců bude dostávat ADX-629 během 1. léčebného období a odpovídající placebo během 2. léčby, zatímco jedinci z druhé sekvence/skupiny budou dostávat odpovídající placebo v 1. léčebném období a ADX-629 ve 2. léčebném období.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly odpovídající placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jak ADX-629, tak placebo v jedné ze dvou léčebných sekvencí: Jedna skupina jedinců bude dostávat ADX-629 během 1. léčebného období a odpovídající placebo během 2. léčby, zatímco jedinci z druhé sekvence/skupiny budou dostávat odpovídající placebo v 1. léčebném období a ADX-629 ve 2. léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. den 14. den pro každé léčebné období.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím vážného sběru nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. den 14. den pro každé léčebné období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v probuzení frekvence kašle za hodinu s předchozím ošetřením jako faktorem
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změna z výchozí hodnoty v počtu kašle byla hodnocena, zatímco subjekty byly vzhůru pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s léčbou a předchozí léčbou (žádná pro období 1; ošetření 1 pro období 2) jako fixní účinky a periodově specifické základní linii jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle za hodinu s předchozím ošetřením jako faktorem
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změna z výchozí hodnoty v počtu kašle byla hodnocena po dobu dvaceti čtyř hodin pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je spojen se závažností onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou a předchozí léčbou (žádná pro období 1; období 1 ošetření pro období 2) jako fixní účinky a periodově specifické základní linii jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den pro každé léčebné období. Základní linie byl 1. den před dávkováním pro každé ošetřovací období.
Změňte se z výchozí hodnoty ve frekvenci probuzeného kašle za hodinu pro období 1
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změna ze základní linie v počtu kašel v období 1 byla hodnocena, zatímco subjekty byly vzhůru pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou jako fixního účinku a periody 1-specifické základní linie jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle za hodinu pro období 1
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.
Změna ze základní linie v počtu kašel v období 1 byla hodnocena po dobu dvaceti čtyř hodin pomocí monitoru kašle s digitálním záznamovým zařízením. Počet kašel je úměrný závažnosti onemocnění. Odhady byly získány pomocí analýzy MMRM s léčbou jako fixního účinku a periody 1-specifické základní linie jako kovariát.
Období hodnocení účinnosti byl 14. den. Základní linie byl 1 den pro období 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-629-CC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADX-629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit