Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava dýchacích svalů při různých režimech dýchání

24. května 2022 aktualizováno: Mathias Krogh Poulsen, Aalborg University

Ovlivňuje forma inspirační tlakové vlny únavu dýchacích svalů a metabolismus během odporového dýchání

Cílem studie je zjistit, zda je doba do únavy dýchacích svalů a metabolismus ovlivněna módem tvaru tlakové vlny aplikovaným při odporovém dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U zdravých jedinců vybavených nazogastrickým dvojitým balónkovým katétrem a dýchajícím při odporu budou vyšetřovatelé měřit dobu do selhání, Borgovy hodnocení, VO2, VCO2, průtok, tlak v jícnu, žaludku a dýchacích cestách. To bude provedeno během dýchání buď na čtvercové nebo trojúhelníkové vlně, v náhodném pořadí a pokusech oddělených >dva dny. Další únava dýchacích svalů bude zkoumána před a po intervenci generováním maximálního tlaku v jícnu (dobrovolně a s cervikální magnetickou stimulací).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • Mathias Krogh Poulsen
        • Kontakt:
          • Mathias K Poulsen
          • Telefonní číslo: 0045 28297625
          • E-mail: mkpo@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Věk ≥18 a ≤60 let
  • BMI ≥ 20 a ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí a současné neurologické (např. ataxie), muskuloskeletální (např. svalová dystrofie) nebo duševní onemocnění (např. schizofrenie)
  • Anamnéza mechanické ventilace, COVID-19 s respiračními komplikacemi, rakovina plic
  • Část plic resekována
  • Přítomnost dyspepsie / pálení srdce / bolesti břicha
  • Přítomnost jícnových varixů
  • Přítomnost onemocnění jater
  • Přítomnost kýly jícnu
  • Těhotenství
  • Nedodržení bezpečnostní obrazovky pro dospělé s transkraniální magnetickou stimulací
  • Anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti
  • Akutní nebo chronická onemocnění plic, např. astma, CHOPN, bronchitida atd.
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání úkolu (Tlim)
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Bude měřen čas (s) od okamžiku, kdy subjekt začne dýchat za experimentálních podmínek, a do selhání úlohy. Selhání úkolu je vzdorováno buď netoleranci subjektu pokračovat, nebo nedostatkem schopnosti subjektu udržet cílový tlak a/nebo načasování. Z předchozí publikace (Bellemare a Grassino, JAP, 1982) se odhaduje, že subjekty dosáhnou Tlim za 30 minut až 1 hodinu. Pokud dýchání pokračuje po 1 hodině, nedojde k selhání úkolu, protože dýchání může pokračovat neomezeně dlouho.
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaky dýchacích svalů
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Tlak v dýchacím svalu bude měřen tlakem v jícnu a žaludku (v cmH2O) pomocí naso žaludečního katétru vybaveného dvojitými balónky (Nutrivent) připojeného k tlakovému senzoru (JIP laboratoř, KleisTek).
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Dechový objem
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Dechový objem (ml) bude měřen průtokovým senzorem (Hans Rudolph) přes tlakový box (JIP laboratoř, KleisTek)
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Respirační práce
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Dýchací práce (j) bude vypočtena z výsledného měření 2 a 9 (tlak (cmH2O) a insp. a exspirační čas (s)). Měřeno tlakovým boxem (JIP laboratoř, KleisTek)
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Borgova stupnice dušnosti, od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 je maximální dechové úsilí.
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Metabolismus
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Výdej energie vypočtený z VO2 (ml/min) a VCO2 (ml/min) např. Weirovou rovnicí. VO2 a VCO2 se měří pomocí Beacon (Péče o mořské panny).
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Dechová frekvence
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Dechová frekvence (dechy/min) bude měřena průtokovým senzorem (Hans Rudolph) přes tlakový box (JIP laboratoř, KleisTek)
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Minutová ventilace
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Ventilace Minyte (l/min) bude měřena průtokovým senzorem (Hans Rudolph) přes tlakový box (JIP laboratoř, KleisTek)
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Insp. a expirační doba
Časové okno: Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)
Insp. a exspirační čas (s) bude měřen průtokovým senzorem (Hans Rudolph) přes tlakový box (JIP laboratoř, KleisTek)
Až dva měsíce mezi dvěma různými dechovými zkouškami (náhodné pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eso_pres_fatigue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení