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Ermüdung der Atemmuskulatur bei verschiedenen Atemmodi

24. Mai 2022 aktualisiert von: Mathias Krogh Poulsen, Aalborg University

Beeinflusst die Form der Inspirationsdruckwelle die Ermüdung der Atemmuskulatur und den Stoffwechsel während der Widerstandsatmung?

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Zeit bis zur Ermüdung der Atemmuskulatur und der Stoffwechsel durch den Druckwellenformmodus beeinflusst werden, der während der Widerstandsatmung angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei gesunden Probanden, die mit einem nasogastrischen Doppelballonkatheter ausgestattet sind und mit Widerstand atmen, messen die Forscher die Zeit bis zum Versagen, Borg-Bewertungen, VO2, VCO2, Fluss, Ösophagus-, Magen- und Atemwegsdruck. Dies erfolgt während der Atmung entweder mit einer Rechteck- oder Dreieckwellen-Druckwellenform, in zufälliger Reihenfolge und durch Versuche im Abstand von > zwei Tagen. Weitere Ermüdung der Atemmuskulatur wird vor und nach dem Eingriff durch maximale Erzeugung von Ösophagusdruck (freiwillig und mit zervikaler Magnetstimulation) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • Mathias Krogh Poulsen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen
  • Alter ≥18 und ≤60 Jahre
  • BMI ≥ 20 und ≤30

Ausschlusskriterien:

  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere und aktuelle neurologische Untersuchungen (z.B. Ataxie), Bewegungsapparat (z.B. Muskeldystrophie) oder psychische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie)
  • Vorgeschichte von mechanischer Beatmung, COVID-19 mit Atemwegskomplikationen, Lungenkrebs
  • Ein Teil der Lunge wurde reseziert
  • Vorliegen von Dyspepsie/Sodbrennen/Bauchschmerzen
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Vorliegen einer Lebererkrankung
  • Vorliegen einer Speiseröhrenhernie
  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung der Sicherheitsvorkehrungen für Erwachsene zur transkraniellen Magnetstimulation
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Metallimplantaten im Kopf oder Kiefer
  • Akute oder chronische Lungenerkrankungen, z.B. Asthma, COPD, Bronchitis usw.
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausfall der Aufgabe (Tlim)
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Die Zeit(en) vom Beginn des Atmens des Probanden unter den Versuchsbedingungen bis zum Versagen der Aufgabe wird gemessen. Das Scheitern einer Aufgabe wird entweder durch die Intoleranz des Subjekts, weiterzumachen, oder durch mangelnde Fähigkeit des Subjekts, den Zieldruck und/oder das Timing aufrechtzuerhalten, widerlegt. Aus einer früheren Veröffentlichung (Bellemare und Grassino, JAP, 1982) wird geschätzt, dass Probanden Tlim zwischen 30 Minuten und 1 Stunde erreichen. Wenn die Atmung nach einer Stunde fortgesetzt wird, kommt es nicht zu einem Fehlschlagen der Aufgabe, da die Atmung auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden kann.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck auf die Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Der Druck der Atemmuskulatur wird anhand des Ösophagus- und Magendrucks (in cmH2O) mithilfe eines Naso-Magenkatheters gemessen, der mit Doppelballons (Nutrivent) ausgestattet ist und an einen Drucksensor (ICU-Labor, KleisTek) angeschlossen ist.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Das Atemvolumen (ml) wird mit einem Flusssensor (Hans Rudolph) durch eine Druckbox (ICU-Labor, KleisTek) gemessen.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Atemarbeit
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Die Atemarbeit (j) wird aus den Ergebnismessungen 2 und 9 (Druck (cmH2O) und Insp.) berechnet. und Ablaufzeit(en)). Gemessen mit Druckbox (ICU-Labor, KleisTek)
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Borg-Dyspnoe-Skala, von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Anstrengung und 10 maximale Atemanstrengung bedeutet.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Stoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Der Energieverbrauch wird aus VO2 (ml/min) und VCO2 (ml/min) berechnet, z. B. mit der Weir-Gleichung. VO2 und VCO2 werden mit Beacon (Mermaid Care) gemessen.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird mit einem Flusssensor (Hans Rudolph) über eine Druckbox (ICU-Labor, KleisTek) gemessen.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Die Minyte-Ventilation (l/min) wird mit einem Flusssensor (Hans Rudolph) durch eine Druckbox (ICU-Labor, KleisTek) gemessen.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Insp. und Ablaufzeit
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)
Insp. und Exspirationszeit(en) werden mit einem Flusssensor (Hans Rudolph) durch eine Druckbox (ICU-Labor, KleisTek) gemessen.
Bis zu zwei Monate zwischen den beiden verschiedenen Atemversuchen (zufällige Reihenfolge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eso_pres_fatigue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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